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1、临床试验研究协调员的主要工作内容是什么？GCP机构备案（飞速度医疗）知识点答疑：为减轻研究者工作负担，保证临床试验质量，研究协调员(ClinicalResearchCoordinator,CRC)可接受授权，在临床试验不同阶段承担非医疗行为的工作。临床试验准备阶段•接受申办者CRA培训，掌握试验方案；•试验物资交付情况确认；•协助确认试验各方职责；•启动会支持、协助启动资料准
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1、伦理委员会应当审查的文件有哪些？ GCP机构备案（飞速度医疗）知识点答疑：试验方案和试验方案修订版；知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。2、伦理委员会应当建立哪些书面文件并执行？GCP机构备案（飞速度医疗）知识点答疑：(1)伦
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1、伦理审查的方式有哪些？ GCP机构备案（飞速度医疗）知识点答疑：会议审查、紧急会议审查、快速审查。2、伦理审查的类别有哪些？ GCP机构备案（飞速度医疗）知识点答疑：(1)初始审查；(2)跟踪审查（包括：修正案审查、研究进展报告、严重不良事件报告、违背方案报告、暂停或终止研究报告、结题报告）；(3)复审。3、伦理审查的主要内容有哪些？GCP机构备案（飞速度医疗）知识点答疑：(1)
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1、试验方案和知情同意书修改要求是什么？GCP机构备案（飞速度医疗）知识点答疑：试验方案和知情同意书需伦理委员会审议，且其修改也需再次审议。其中知情同意书必须受试者或其合法代表人及研究者签字，修改后的知情同意书需要再次告知取得同意并签字。2、受试者的权益如何保护？原则？GCP机构备案（飞速度医疗）知识点答疑：受试者权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑；伦理审查与知情同意是
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1、应当保护受试者哪些权益？GCP机构备案（飞速度医疗）知识点答疑：生命健康权、自我决定权、知情权、隐私权、获得赔偿权。2、申办者应对参加临床试验的受试者提供什么保障？GCP机构备案（飞速度医疗）知识点答疑：对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿，必要时应提供保险。3、申办者应向研究者提供什么方面的担保？GCP机构备案（飞速度医疗）知识点答疑：应提供法律
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1、伦理委员会的公章上的名称是什么（公章是怎么刻的？）GCP机构备案（飞速度医疗）知识点答疑：参照红头文件，公章上的名称是“XXXXX医院临床试验伦理委员会”，公章是临床试验伦理委员会提交医院办公室后由公安局备案后刻制的。2、伦理委员会有没有管理文件？有哪些？GCP机构备案（飞速度医疗）知识点答疑：我们医院的伦理委员有制定有相关的管理制度文件，如：伦理委员会工作管理制度、利益冲突管
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1、伦理委员会的权力有哪些？GCP机构备案（飞速度医疗）知识点答疑：权力：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权同意/不同意一项临床研充，对同意的临床研究进行跟踪审査，终止或暂停巳经同意的临床研究。2、哪种情况需聘请独立顾问及其应履行的义务和责任？GCP机构备案（飞速度医疗）知识点答疑:独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审査。
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1、应当保护受试者哪些权益？GCP机构备案（飞速度医疗）知识点答疑：生命健康权、自我决定权、知情权、隐私权、获得赔偿权。2、申办者应对参加临床试验的受试者提供什么保障？GCP机构备案（飞速度医疗）知识点答疑：对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿，必要时应提供保险。3、申办者应向研究者提供什么方面的担保？GCP机构备案（飞速度医疗）知识点答疑：应提供法律
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