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2025-08-21癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则(2025年版)

　　本指导原则旨在指导注册申请人对癌症筛查体外诊断试剂临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。　　本指导原则是对癌症筛查体外诊断试剂临床评价的一般

2025-08-21药物临床试验利益相关性声明（试行）（征求意见稿）

　　药物临床试验利益相关性声明(试行)(征求意见稿)　　提示：本声明有关内容将用于药品监管部门对药物临床试验的合规风险进行评估。　　本药品注册申请人/药物临床试验申办

2025-08-21单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则（征求意见稿）

2025-08-20一文了解手术动力系统的医疗器械注册办理流程及步骤

　　医生于实施腰椎微创手术的过程当中，所最怕遭遇的状况究竟为何呢?答案便是那动力系统在手术之际竟突然卡滞于患者的脊柱之内!此系统乃是依靠电池驱动一种如同装修电钻般的

2025-08-20鼻腔手术切割器医疗器械注册全流程解析

　　被国家药监局早早地划分进Ⅱ类有源器械监管圈(其分类编码为01 - 09 - 01 )的鼻腔手术切割器，这个在医生手中发挥作用之物，就如同在狭窄胡同中操作的挖掘机一般，倘若刀头哪

2025-08-202025版面部埋植线创新医疗器械注册技术审批报告

　　在那处于不断探索发展进程的抗衰领域之中，所迎来的一场以弹性提升为核心要点的意义重大革命，实则是由法国第一外科概念精心研发的名为Spring Thread®的锯齿埋植线成功

2025-08-20国家药监局2025年7月批准注册295个医疗器械产品（附名单）

　　2025年7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品295个。其中，境内第三类医疗器械产品240个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品29个，港澳台医疗器械产品5个(具

2025-08-192025版植入式脑深部神经刺激系统创新医疗器械注册技术审批报告

　　当提及帕金森病治疗领域所迎来的所谓闭环刺激革命，实际上指的就是由常州瑞神安医疗用心研发出来的那套极为特殊的可充电脑深部神经刺激系统，该系统通过了国家药监局进行的