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1、临床试验的意义是什么？临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：在新药的研究开发过程及上市后，临床试验的意义主要包括以下5方面：·评价新药潜在的临床应用价值(安全性及有效性)，确定新药的最佳使用方法；·为新药审评和注册提供法规要求的申报资料；·为企业制订新药及市场开发决策提供依据；·为医生和患者正确使用新药提供依据。此外，国际上越来越
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1、药物临床试验的分期？临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度试验。2、SMO是什么缩写？临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：SMO是临床试验现场管理组织(SiteManagementOrganization,SMO)的英文首字母缩写。通常定义为协助临床试验机构进行临床试验具体操
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1、伦理委员会的审查意见有哪些？ 临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑： 同意；必要的修改后同意；不同意；终止或者暂停已同意的研究。审查意见应当说明要求修改的内容，或者否定的理由。 2、伦理委员会的组成和运行应当符合哪些要求？ 临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑： (1)伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。 (2)伦理委员会的委员均应当接受
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1、伦理委员会应当审查的文件有哪些？ 临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：试验方案和试验方案修订版；知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。2、伦理委员会的职责（宗旨）是什么？ 临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：伦理
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1、伦理委员会工作程序？（平时做什么工作？）临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：(A)试验开始前，伦理委员会应对临床试验进行审查。研究者和申办者向伦理委员会提出申请并提供必要的资料；有关的批件，药检报告，该试验药临床前和临床有关资料的概述，知情同意书样本，试验研究方案，病例报告表等。伦理委员会应在接到申请后尽早召开会议，审阅讨论。对临床试验的审查意见应在讨论后以投票方式做
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1、伦理审查的方式有哪些？ 临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：会议审查、紧急会议审查、快速审查。2、伦理审查的类别有哪些？ 临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：(1)初始审查；(2)跟踪审查（包括：修正案审查、研究进展报告、严重不良事件报告、违背方案报告、暂停或终止研究报告、结题报告）；(3)复审。3、伦理审查的主要内容有哪些？临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）
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1、伦理审查遵循的法规？（全员）临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《赫尔辛基宣言》。2、试验方案和知情同意书修改要求是什么？临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：试验方案和知情同意书需伦理委员会审议，且其修改也需再次审议。其中知情同意书必须受试者或其合法代表人及
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1、伦理委员会有没有管理文件？有哪些？临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：我们医院的伦理委员有制定有相关的管理制度文件，如：伦理委员会工作管理制度、利益冲突管理制度、保密制度、独立顾问管理制度、人员培训考核制度、伦理文件管理制度、伦理委员会审查会议制度等。2、假如伦理委员会的某位老师买过这个企业的股票，还可以参加投票吗？为什么？临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：不
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