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近期由国家药品监督管理局公布的2025年6月进口第一类医疗器械产品备案信息之中，本月所记录的多达105款进口产品已完成相关备案手续，且本月新增有效备案产品数量为25款，占总
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注册单元划分的核心原则 对于软性亲水接触镜的注册单元该如何划分这一关键议题而言，首要遵循的原则是被称作“关键性能差异独立管理”的这一原则;依据《软性接
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非电驱动输注泵凭借像弹性贮液囊说明确标注出经过验证的具体药物名称作为平衡临床实用性与安全性方面来讲的必然选择。一、法规强制要求：注明药物名称的底层逻辑适配性风
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于医疗器械注册这一复杂领域之中，合成树脂牙产品往往会碰到存在多色号管理这般颇具特殊性的问题，具体而言便是当产品的主要成分处于一致的情形之下，仅仅是色号方面存在着差
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医生在进行微创手术时最担心什么?就是吸入组织的切割器突然卡住!这种设备一边吸走碎肉，一边切割组织，简直就像“手术室的吸尘器”。想想看，如果刀头转速超过了标
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手术室里的“碎石之王”已经进攻患者体内的结石忽然——这东西借助高压气体将结石塌陷成渣，听起来像工地风镐，实际是精密到微米的医疗机械!但你想知
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根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定，2025年7月湖北省药品监督管理局共批准注册医疗器械产品64个。 特此公告。
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各有关单位及个人： 根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心结合前期征集的调整意见，组织医疗器械分类技术委员会
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