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1、什么是应急信件？共有多少应急信件？药物临床试验机构备案（北京飞速度医疗）答疑：应急信件（emergencyenvelope）,即破肓信封，内容为该编号的受试者所分入的组别及用药情况。在发生紧急情况，由研究人员按试验方案规定的程序拆阅。一旦被拆阅，该编号病例将中止试验，研究者应将中止原因记录在病例报告表中。每个受试者都有一个应急信封。 2、应急信件何时拆阅及处理（紧急掲盲）？药
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1、盲底如何保存？药物临床试验机构备案（北京飞速度医疗）答疑：一般釆用电子文件或书面文件形式予以保存。盲底应一式二份密封，分别由申办者和组长单位所在药物临床试验机构保存。 2、什么是药物编盲？药物临床试验机构备案（北京飞速度医疗）答疑：由不参与临床试验的人员根据已产生的随机数对试验用药进行分配编码的过程称为药物编盲。 3、非紧急揭盲在何时？药物临床试验机构备案（北京飞速度医疗）答疑：
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1、应急信件如何配备？药物临床试验机构备案（北京飞速度医疗）答疑：按每位受试者的处理编码准备的特定药包中放置相应的应急信件，由厚牛皮纸封口保管，内附该编号的受试者所分入的组别及用药情况。 2、GCP对于双盲试验终止和失效时是如何规定的？药物临床试验机构备案（北京飞速度医疗）答疑：一般地说如果在临床试验进行过程中。全部盲底一旦泄密，或者应急信件拆阅率超过20%时，意味着双盲试验失效，
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1、什么叫开放性试验？药物临床试验机构备案（北京飞速度医疗）答疑：开放性试验是指一种不设盲的试验、所有人包括受试者、研究者和监査员都知道试验的随机分组方案。 2、临床试验常用设计方案包括哪些？药物临床试验机构备案（北京飞速度医疗）答疑：（1）平行设计 ,•① 完全随机对照试验：又称单因素设计，硏究对象随机分组至各组，每例只接受一种处理。② 随机配比对照试验：研究对象按照某些对试验结
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1、在何种条件下，对照药可以使用安慰剂？药物临床试验机构备案（北京飞速度医疗）答疑：①当没有公认的有效的干预时；① 赫尔辛基宣言2013（第33节）:“在缺乏已被证明有效的干预措施的情况下，在研究中使用安慰剂或无干预处理是可以接受的；或者有强有力的、科学合理的方法论支持的理由相信，使用任何比现有最佳干预低效的干预措施、或使用安慰剂、或无干预处理对于确定一种干预措施的有效性和安全性
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1、什么叫制定SOP的SOP?制定SOP的原则是什么？药物临床试验机构备案（北京飞速度医疗）答疑：制定SOP的SOP是指制定标准操作规程的标准操作规程，对标准操作规程的制定拟定的标准和详细的书面规程。制定SOP的原则是依据充分、操作性强、清晰准确、避免差错，格式统一，写所要做的，做所要写的，记录所做的。 2、阐述受试者的筛选过程？药物临床试验机构备案（北京飞速度医疗）答疑：①招募广
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1、研究者应了解试验用药的哪些信息？药物临床试验机构备案（北京飞速度医疗）答疑：研究者应熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药有关的新信息。 2、主要研究者（PI）在临床时应签署哪些文件？药物临床试验机构备案（北京飞速度医疗）答疑：研究方案、伦理递交信、协议书、授权分工表、SAE报告表、CRF确认页、中期总结/年度报告/总结报告等。 3
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1、研究者中止一项临床试验必须通知谁？药物临床试验机构备案（北京飞速度医疗）答疑：（四方）受试者、申办者、伦理委员会和临床试验机构，并闽明理由。 2、是谁发起、申请、组织、监査和稽査一项临床试验，并提供试验经费？药物临床试验机构备案（北京飞速度医疗）答疑：申办者。 3、是谁选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件？药物临床试验机构备案（北京飞速度医疗）答疑：申办者。
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