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一、产品概述（一）产品主要组成成分 试剂盒的主要组成成分见下表。 组分名称 主要组成成分 标示量 MF14反应液 Taq酶，逆转录酶
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2025年8月，陕西省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品23项，涵盖体外诊断试剂、无菌敷料、康复器具及数字化医疗软件等多类产品。本次获批产品突出科技创新与临床
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2025年8月，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等有关法规规章，共批准注册第二类医疗器械产品37个。 特
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一、碎皮机注册前期准备与分类 碎皮机这一作为用于皮肤组织处理范畴之类别的医疗设备而言，其注册流程的起始之处在于要做到产品分类的准确无误以及资料准备务必充分;依据
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一、分类界定参考文件 (一)医疗器械分类界定参考文件 1.《医疗器械分类规则》 2.《医疗器械分类目录》 3.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公
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根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意
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2025年8月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品44个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件：2025年8月批准注册第二类医疗器械产品目录 北京市药品监
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2025年9月2日依据国家药品监督管理局(NMPA)所公示出的最新相关信息来看，那个名为大连富勒烯药业有限公司的，其拥有的“注射用透明质酸钠溶液”(该产品注册证号
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