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一、概述 医疗器械生产企业的生产部门负责人在企业运营中扮演着至关重要的角色，他们不仅需要熟悉医疗器械相关的法律法规，还要具备丰富的生产和质量管理经验。为了确保医
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为服务指导企业延续注册申报，提高延续注册申报资料质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《关于公
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2024年10月，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册和备案管理办法》等有关法规规章，共批准注册第二类医疗器械产品10个。 特此公告。 附件：2024年10月批准注册
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根据国家药监局《关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》(药监综械注〔2023〕89号)要求，现将全省各市2024年第三季度医疗器械备案产品情况予以公布，请社会各界予以监督。
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本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共226个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品36个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品111个，建议按照I类医疗器械管理的产品15个，建议按照
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上海市多部门联合发文，推动创新医疗器械快速入院 近日，上海市卫健委等十二部门联合印发《关于贯彻落实党的二十届三中全会和十二届市委五次全会精神深化本市医药卫生体制
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一、概述 机用根管锉是牙科治疗中不可或缺的器械之一，主要用于根管预备，以确保根管治疗的成功。这些器械通常采用不锈钢、镍钛合金等金属材料制成，配合有源器械使用。由于
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2024年3月15日，美国FDA发布《人工智能与医疗产品：CBER、CDER、CDRH和OCP如何协同工作》报告，描述生物制品中心(CBER)、药品中心(CDER)、器械中心(CDRH)和组合产品办公室(OC
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