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具备荧光成像功能的有源医疗器械通常需要配合已上市的荧光造影剂共同使用，对于荧光成像的性能评估是评价产品安全性有效性的重要支持性资料之一。本指导原则旨在指导注册
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陡脉冲治疗设备和一次性使用陡脉冲消融针创新产品获批上市 近日，国家药品监督管理局(NMPA)批准了杭州睿笛生物科技有限公司的陡脉冲治疗设备和一次性使用陡脉冲消融针两
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医疗器械的生产地址是确保产品质量和安全性的关键因素之一。随着企业的发展和业务需求的变化，生产地址的变更成为常见现象。本文将详细探讨医疗器械生产地址变更的备案要
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医疗器械的研发是确保产品质量和创新的关键环节。在研发过程中，研发人员需要进行各种实验和测试，包括预实验、小试、中试和性能研究等。然而，研发活动是否可以在生产区域内
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随着信息技术的飞速发展，软件在医疗器械中的应用越来越广泛。为了确保含有软件组件的医疗器械的质量和安全性，国家药品监督管理局(NMPA)发布了《医疗器械生产质量管理规范
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无菌医疗器械的生产过程中，检验室的设计和管理是确保产品质量和安全性的关键环节。特别是在阳性对照间、微生物限度室和无菌检验室的布局及空调送风系统的设计方面，需要严
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