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吉林省药品监督管理局关于批准注册医疗器械产品公告 (2024年第7期) 2024年7月，吉林省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品119个。(具体产品见附件) 附件：20
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一、本要求适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用，国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械，不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备
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2024年7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品272个。其中，境内第三类医疗器械产品192个，进口第三类医疗器械产品44个，进口第二类医疗器械产品35个，港澳台医疗器械产品1个(具
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2024年7月，云南省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品7个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件：2024年7月批准注册境内第二类医疗器械产品目录 云南
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单分子测序(Single-molecule Sequencing，SMS)是在第一代Sanger测序、第二代NGS高通量测序技术的基础上发展起来的第三代测序技术。因其测序时DNA分子无需PCR扩增，实现了对
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体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求1 适用范围 本标准明确了体外诊断(IVD)试剂临床试验过程中人体生物样本采集、运送、接收、保存、前处理、检测、处置、生物安
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医疗器械真实世界数据 术语和定义1 范围 本文件界定了医疗器械真实世界数据涉及的术语和定义，包括医疗器械真实世界研究过程中使用 的术语和定义。 本文件适用于医
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包括产品注册备案相关要求。《体外诊断试剂分类目录》实施过渡期根据首次注册、延续注册、变更注册及备案等不同注册/备案形式进行了分别说明，并以是否受理/备案为划分节
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