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随着医疗科技的飞速发展，医疗器械的临床试验在推动新产品研发和市场准入中扮演着至关重要的角色。为了确保医疗器械临床试验的科学性、公正性和合规性，国家药监局依据相关
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先导化合物(leadingcompound)，也称新化学实体(new chemical entity，NCE)，简称先导物。是通过各种途径和手段得到的具有某种生物活性和化学结构的化合物，用于进一步的结构改
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《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第一百二十六条明确了未遵守药品经营质量管理规范经营药品的处罚规定。然而，何谓未遵守药品经营质量管理规范，《药
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在医疗器械的研发初期阶段，有一个极其重要的环节常常被业内人士称为“预研究”，这一阶段发生在正式的设计开发流程启动之前，是对即将立项产品的全面调查与深入分
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自2024年4月1日起，国家药监局针对射频治疗仪、射频皮肤治疗仪等产品实施了更为严格的质量管控措施。据国家药监局最新公告，此类产品将按照第三类医疗器械进行管理，未取得医
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随着现代医疗科技的发展，敷料类医疗器械日益丰富多元，其中，液体敷料作为一种重要的伤口护理手段，备受瞩目。根据2017版《医疗器械分类目录》的规定，液体敷料根据其成分、、是
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随着科技的进步和爱美人士需求的增长，射频美容设备已成为现代美容行业的重要组成部分。近日，国家药监局医疗器械标管中心对射频治疗仪类产品分类做出了权威解读，强调并非所
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在医疗器械产品注册申报过程中，产品检验报告的质量与完整性直接影响到审批进程的顺利与否。尤其对于有源医疗器械而言，因其技术复杂度较高且直接关乎使用者的生命安全，因此
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