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医疗器械临床评价是确保医疗器械安全有效性的重要环节。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，开展医疗器械临床评价可以通过临床试验或对同品种医疗器械临床文献资料、临
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医疗器械在医疗健康领域扮演着重要的角色，其质量直接关系到患者的治疗效果和生命安全。因此，建立完善的医疗器械质量管理体系是医疗行业不可或缺的一环。本文将探讨医疗器
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昨天，FDA官网释放消息：计划针对大多数的高风险等级体外诊断IVD器械，开启“重新分类”的程序，并将允许更多IVD器械使用510(k)上市途径。重新分类程序的目标是什么？
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在医学与科技融合的前沿，美国知名企业家埃隆·马斯克所领导的脑机接口技术公司“神经连接”已经完成了其首例脑机接口设备的人体移植，标志着这项革命性技
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在当今医疗科技高速发展的时代，医疗器械CRO（Contract Research Organization）作为一种新兴的产业模式，正在逐渐成为医疗领域关注的焦点。医疗器械CRO不仅在医疗器械的研发、生产
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