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医疗器械的设计开发过程是一个重要而繁琐的环节，其中设计确认是整个过程中不可或缺的一环。设计确认的目标是确保产品能够满足规定的应用要求或预期用途要求，通过提供客观证据
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近日，乐普医疗(300003)发布公告，宣布公司自主研发的冠脉乳突球囊扩张导管正式获得国家药品监督管理局(NMPA)注册批准，取得Ⅲ类医疗器械注册证，注册证编号：国械注准 202430301
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2023年，国家药监局共批准注册医疗器械产品2389个。其中，境内第三类医疗器械产品1815个(IVD产品315个)，进口第三类医疗器械产品298个(IVD产品23个)，进口第二类医疗器械产品25
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1月22日，国家药监局器审中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第1号)，拟同意7款创新医疗器械项目进入特别审查程序。具体情况如下： 资料来源：CMDE官网1、
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本指导原则旨在指导注册申请人规范眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对眼
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1、医疗器械管理法被纳入立法规划 2023年9月7日，十四届全国人大常委会立法规划公布，医疗器械管理法被纳入立法规划，为第二类项目，即需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律
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近日，山东省药监局第六分局(以下简称第六分局)积极应对春节前医疗器械生产的监管需求，展开了专项检查，旨在加强对关键产品的监管，提高企业管理水平，确保医疗器械安全可靠。
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前交叉韧带(Anterior cruciate ligament, ACL)是膝关节内连接股骨与胫骨的重要解剖结构，其主要作用是限制胫骨向前过度移位，与膝关节内其他结构共同维持膝关节的稳定性[1]
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