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医疗器械的质量与安全性一直以来都是备受关注的焦点。为了确保医疗器械的合规性和顺利进入市场，医疗器械注册成为一项至关重要的环节。本文将围绕医疗器械注册，深入探讨如何实
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医疗器械的研发与注册是一项极为复杂的任务，而有源医疗器械的产品性能研究资料提交更是其中的关键一环。遵循相关法规和标准的要求，确保数据的真实性以及持续改进和更新，将
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01、总体分析 总体来看，2023年3月进出贸易回升后，我国进出口总值基本保持稳定，进口额和出口额均呈现平稳发展态势。 从2023年总体数据来看，出口方面，亚洲市场为最大出口贸
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药品、医疗器械和化妆品等产品说明书标注【贮藏】项，是为了保证产品的安全。 笔者在日常监管中发现，一些药品说明书中【贮藏】标注为“置阴凉干燥处(不超过20℃)&
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“我们的射频美容仪产品正在申请第三类医疗器械注册证。”近日，某企业相关负责人向记者表示。 2022年3月，国家药监局印发公告，将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪
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一、概述 放射性治疗药物(Therapeuticradiopharmaceuticals)是将放射性核素选择性地输送到病变部位，利用放射性核素的衰变特性释放射线或粒子，对病变细胞产生杀伤作用，从而
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为规范和指导放射性治疗药物的非临床研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局
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为加强药物临床试验机构监督管理，规范年度工作总结报告的撰写工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》(见
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