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随着医疗技术的不断创新和发展，医疗器械的注册和市场准入显得尤为重要。在这个过程中，提交合格的产品性能研究资料是确保医疗器械合规性的关键一步。本文将详细探讨医疗器
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近日，国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)，以加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效。《
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近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布冒烟指数Top10之医疗器械企业(2023年第十二期)，公开风险指数排名前十的企业。南昌市东海医疗器材有限公司、河南安得医疗科技有限
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2023年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品301个。其中，境内第三类医疗器械产品226个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品39个，港澳台医疗器械产品2个。(
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国家药品监督管理局发布《2023年11月进口第一类医疗器械产品备案信息》公告。根据《2023年11月进口第一类医疗器械产品备案》统计，此次备案进口第一类医疗器械产品共180
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近日，上海科赐医疗技术有限公司研发的“一次性使用食管牵开球囊导管”获批上市，下面一起了解一下一次性使用食管牵开球囊导管在临床前研发阶段做了哪些实验。1
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随着真实世界研究(RWS)的兴起和人工智能技术的飞速发展，中医学领域也开始探索如何利用临床诊疗数据进行研究，推动中医临床研究方法学的发展。这一探索的过程既包含了对传
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医疗器械生产领域充满了各种复杂的法规和标准，生产企业在日常运营中常常面临一系列问题。以下是一些关于医疗器械生产现场检查的常见问答，希望对您有所帮助。Q1：医疗器械生
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