24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
5月4日，市场监管总局、公安部、国家药监局等11部门联合印发《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》(以下简称《指导意见》)。《指导意见》从加强行业准入管理
查看详情
胶质母细胞瘤（GBM）是具侵袭性原发性脑肿瘤（之一），具有死亡率高、生存期短、预后差、复发率高的特点。在过去的几十年里，针对胶质母细胞瘤（GBM）的治疗效果几乎没有取得什么突破性进展
查看详情
【摘要】基于各省市第二类创新医疗器械的审批公示现状，尤其在分析上海市第二类创新医疗器械审查中发现的问题及影响创新医疗器械上市进程的因素后，该研究通过建立健全制度规章
查看详情
《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》提到，医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件(简称独立软件)，后者即医疗
查看详情
中国医疗器械行业协会就新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章(上市前)举办了专场培训会，在会上医疗器械注册司的相关领导对《医疗器械注册自检管理规定》进行了相关
查看详情
医疗器械是一类具有医疗目的，通过技术手段直接或间接用于人体的器具、设备、仪器、材料等产品。根据其风险等级，医疗器械分为三类。其中，第二类医疗器械的管理要求相对较高
查看详情
近日，Omega Medical成像公司的Soteria.AI图像引导X射线系统，获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，该设备是有史以来首个获批用于心脏病学的人工智能X射线系统。 Omeg公
查看详情
生物药一般具有高度异质性及相对复杂的质量属性，且其质量高度依赖于生产工艺。生物类似药与参照药的质量不可能做到完全一致，监管部门对生物类似药的要求一般是应与参照药
查看详情
