24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
近日，在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称“国家药监局器审中心”)召开的启动会上，明确将福建省和长三角、大湾区等地列入全国10个医疗器械审评
查看详情
医疗器械注册质量管理体系核查指南
一、目的和依据 为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办
基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人对基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基
丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人对丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参
布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人对布鲁氏菌 IgM/IgG抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门
寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人对寨卡病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用静脉营养输液袋(以下简称“静脉营养袋”)注册申报资料的准
接触镜护理产品注册审查指导原则(2022年修订版)（征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人对接触镜护理产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
