24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对注册申报资料中参考区间研究资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参
定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则
分析性能评估资料是评价产品安全有效性的重要支持性资料之一。科学合理地开展产品的分析性能评估，确定产品的各项分
体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人规范体外膜肺氧合(extracorporeal membrane oxygenation，ECMO)(以下简称ECMO)温度控制设备
移动心电房颤检测产品注册审查指导原则
本指导原则是对移动心电房颤检测产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请
持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则2022年修订版(征求意见稿)
本指导原则是对持续葡萄糖监测系统(Continuous Glucose Monitoring System，CGMS)的一般要求，申请人应
无创血糖/葡萄糖监测产品注册审查指导原则
本指导原则旨在指导申请人对无创血糖/葡萄糖监测产品(简称“产品”)注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意
查看详情
接着之前医疗器械注册审评核查咨询问答300问的专题分析，今天继续带来有关医疗器械注册质量管理体系考核相关高频问答事项。
查看详情
