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体外诊断试剂主要原材料研究
注册审查指导原则（征求意见稿）
体外诊断试剂主要原材料是试剂的主要组成部分，是体外诊断试剂质量水平的重要决定因素，影响着体外诊断试剂灵敏度
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司生产的创新产品“非球面衍射型多焦人工晶状体”注册。 非球面衍射型多焦人工晶状
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过去十余年，我国医疗器械行业飞速发展，与此同时我国医疗器械监管水平也在迅速提升。1983年出生的冯路有幸见证了这个行业的发展。 从破获北京市多件违法制售假药案的稽
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10月26日，工业和信息化部办公厅、国家药品监督管理局综合和规划财务司公布人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位。01入围单位分“揭榜单位”和“潜力单
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依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意
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10月28日，国家药监局召开疫情防控医疗器械监管工作汇报会，聚焦疫情防控医疗器械产品，分析当前监管工作形势，进一步督促属地监管责任和企业主体责任落实，切实保障疫情防控医疗
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注输、护理和防护类医疗器械是医疗器械家族中临床应用频次最多的之一，有常见的口罩、护目镜、防护服，也有穿刺针、输液器等，亦有现今的手术穿刺导航设备等，是一个特别广的类目。2018年起，药监总局多次发布有关同品种比对医疗器械临床评价的政策文件，近日，又发布了更加具体的注输、护理和防护类医疗器械临床评价推荐路径，详见正文。
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日前，国家药监局印发通告，发布并实施《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件(以下统称新版立卷审查要求)，对《医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)》等文件(以下
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