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药物非临床研究质量管理规范认证管理办法
（征求意见稿）
第一章 总 则
第一条 为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证管理工作，根据《中华
2022年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品222个。其中，境内第三类医疗器械产品163个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品2个
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单蛇之杖来源于罗马神话中医神阿斯克勒庇俄斯亚希彼斯之主要表征。写到这，主要是引出与蛇杖标志一样，深远影响医疗器械行业的另外一个事项——《赫尔辛基宣言-涉及人类受试者医学研究的伦理原则》，这个国际上最广泛认可和接受的人类医学研究伦理准则，是全世界临床研究伦理道德规范的基石，亦是我国医疗器械临床试验伦理原则的基础。
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体外诊断试剂临床试验对于伦理有何要求？
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体外诊断试剂临床试验设计关键要素系列讨论之一受试者入组排除标准应如何制定，入排除标准既要符合GCP原则，又要考虑试验过程的遵循性和研究目的和要求，良好的试验设计是试验科学性和有效性的前提，是试验取得预期目的和实验符合药监要求的保证。
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企业在办理进口医疗器械注册过程中，境外医疗器械临床试验数据是否能够被接受？如何判定能否被接受？一起来了解接受境外医疗器械临床试验数据相关要点。
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2021年9月6日至9日期间，北京市药品监督管理局发布两则有关医疗器械临床试验?真实性问题处罚公告，所谓真实性问题，换个词就是造假。所以，同志们一定要清楚，要牢记，药监及市监层面，真实性问题是原则性问题。
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为了贯彻落实《闵行区关于促进生物医药产业高质量发展的若干意见》（闵府规发〔2021〕2号），特制订本实施细则。一、 支持研发创新(一) 鼓励开展产业技术攻关对企业获得市级科技
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