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2021年11月，美国食品药品管理局(FDA)发布医疗器械软件功能申报指南草案(以下简称指南草案)，公开征求意见，拟取代其2005年5月发布的医疗器械软件申报指南(以下简称2005版指
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提问：体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些？回答：体外诊断试剂临床实验设计和执行过程中应特别关注临床实验过程中的操作细节与相关产品说明书的一致性。无论是实
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近日，济南市医疗器械行业协会成立大会暨第一届全体会员代表大会在济南市高新区召开。山东省药品监督管理局医疗器械处、山东省药品监督管理局区域检查第一分局、济南市工
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随着全球人口老龄化的不断加剧，神经系统疾病患者人数持续增长。神经调控是一种用于治疗或缓解神经系统疾病的新兴技术，其利用植入性或非植入性技术，采用电刺激等手段改变中
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青光眼是一种具有视乳头萎缩及凹陷、视野缺损及视力下降等特征的疾病。患者因眼球内房水循环受阻引起眼压升高，并超过视神经所能耐受的眼压限度，从而导致视神经慢性损伤。
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7月1日，中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)牵头的电气电子工程师学会(IEEE)人工智能医疗器械标准工作组起草的IEEE 2801—2022(医学人工智能数据集质量管理推
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带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则（征求意见稿）
本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对于带有润滑涂层的血管介入器械，如血管内导管、导丝和输送系统等产品的注
2019年4月1日实施的认证模式新规定要求风险A类医疗器械获得医疗器械通知证书(CMDN)，风险B，CD类医疗器械取得医疗器械注册证(CMDR)只有这样，我们才能在菲律宾进口并投放市场
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