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医疗器械经营质量管理规范附录：
专门提供医疗器械运输贮存服务的企业
质量管理
第一章 总则 第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业
体外诊断试剂说明书编写指导原则 (2022年修订版 征求意见稿)
本指导原则基于《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)《体外诊断试剂注册与备
药物滥用检测试剂注册审查指导原则 (2022年修订版 征求意见稿)
本指导原则旨在为医疗器械注册申请人进行应用胶体金免疫层析法的药物滥用定性检测试剂的注册申报
肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版 征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人对肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审
单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人对人单纯疱疹病毒核酸检测及分型试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技
体外诊断试剂主要原材料研究
注册审查指导原则（征求意见稿）
体外诊断试剂主要原材料是试剂的主要组成部分，是体外诊断试剂质量水平的重要决定因素，影响着体外诊断试剂灵敏度
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司生产的创新产品“非球面衍射型多焦人工晶状体”注册。 非球面衍射型多焦人工晶状
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过去十余年，我国医疗器械行业飞速发展，与此同时我国医疗器械监管水平也在迅速提升。1983年出生的冯路有幸见证了这个行业的发展。 从破获北京市多件违法制售假药案的稽
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