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医疗器械IVD注册中必须知道的几个要素
参考时间是： 第一阶段：技术资料的准备和标准的编写，完全由产品注册申请人(如国内外厂商)及其授权注册代理人操作。因此，周期长短完全取
引言：在我国，医疗器械按照风险程度可以分为三类。根据不同医疗器械的分类，对是否需要进行临床试验要求不同，因此对应的注册时间也就有很大差别了。医疗器械有哪几类第一类是风险
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办理条件： 1、申报注册的产品已经列入《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》(2017年第104号)的附件《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。(注：对新研制的尚未列入分
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新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》已于5月1日施行。随着医疗器械临床试验相关法规的陆续出台完善，省级层面医疗器械监管工作面临新形势、新要求，如何建立一支与省级
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目前，医疗器械行业发展前景良好，很多企业主将新业务板块投向医疗器械。做医疗器械业务，首先要按照相关规定办理资质、工商登记等事项，才能正式开展业务。那么，注册医疗器械生产公
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近日，Galien 基金会宣布了 2022 年 Prix Galien USA 奖项最佳医疗器械创新提名人选，BD、波士顿科学、奥林巴斯、博士伦...盖伦奖（Prix Galien Award）评选标准一如既往，提名者必须
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7月份已有8个产品进入创新审批通道，涵盖手术机器人、诊断试剂、手术器械等领域;6个创新医疗器械获批上市，涵盖肠息肉诊疗、植入式左心室辅助系统等领域。 这些进入创新
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国家药监局批准人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位换届，现予公布（组成方案见附件）。 特此公告。 附件：人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位组成
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