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体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、
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作为高值耗材大类，冠脉支架最先遭到“灵魂砍价”，球囊、导管导丝等辅助耗材价格也全线下调，行业格局被重塑。头部企业转舵，加大心脏瓣膜、电生理、外周介入、神经
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一、政策法规类1. 中华人民共和国中央人民政府-行政法规库http://www.gov.cn/zhengce/index.htm 2. 国家药品监督管理局——医疗器械板块https://www.nmpa.gov.c
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一、 医疗器械生物学评价的策略与所含程序 该评价就是对XX公司所生产的YY产品进行的医疗器械生物学评价。所有YY产品采用同样的材料进行生产(若为系列产品)。 列出GB
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为进一步提升中药标准管理能力，建立最严谨的标准，优化标准工作机制，全面构建政府引导、企业为主、社会参与、开放融合的中药标准工作新格局，充分发挥社会力量在标准工作中的
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创新医疗器械特别审查电子目录
编号 标题 适用
情况 资料要求 1 创新医疗器械特
别审查申请表 R 按照填表要求填写，上传正确签章的申请表文件
从8月18日国家医保局发文开展口腔种植医疗服务和耗材价格专项整治后，10天时间，国家医保局共收到社会公众通过电子邮件、书信、电话、传真等各种形式反馈的意见建议共232条，其中
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液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对液相色谱串联质谱系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考
