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原则是规则的精要，是底层逻辑，从原则角度出发，对我来说，是更高效的学习知识、应对不确定的方法之一。对于医疗器械注册人，掌握医疗器械不良事件报告的原则，能帮助企业更好应对不良事件，降低行政监管风险和产品质量风险。本文为大家介绍医疗器械不良事件报告原则。
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医疗器械注册人在办理医疗器械延续注册、医疗器械变更注册，或是医疗备案人在办理医疗器械变更备案事项时，可能会碰到医疗器械注册证（或是医疗器械备案证）到期失效，这种情况下，注册证到期前生产的产品是否可以正常销售？一起看正文。
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医用缝合线广泛用于人体组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎，在我国属于医疗器械，生产厂家需要办理医疗器械注册证方可生产，对于销售医用缝合线的企业，是否需要办理医疗器械经营许可证呢？一起看本文。
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软件的广泛医用，对于医疗器械注册产品功能拓展来说，是极好的事情；但对于监管来说的，软件的易扩展性和强大的延伸能力是不确定性，也是风险。因此，医用软件注册和含软件医疗器械注册预估是长时间的话题。本位为大家说说有软件组件和无软件组件的医疗器械能否作为同一医疗器械注册单元。
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医疗器械注册人制度为医疗器械注册提供了便利和更加经济高效的选项，经过7、8年的试点、尝试、推广，医疗器械注册人制度日趋完善，本文为大家说说采用注册人制度，医疗器械注册人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？
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基于医疗器械注册人制度，医疗器械注册申请人应与委托生产企业签订医疗器械委托生产质量协议，委托生产质量协议是医疗器械质量责任分担和归属协议，协议应包含哪些内容呢？一起看正文。
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骨修复材料是临床应用最广泛的第三类医疗器械注册产品之一，本文以一个骨修复材料进口医疗器械注册审评案例，为大家介绍骨修复材料进口医疗器械注册临床试验审评要点。
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重组Ⅲ型人源化胶原蛋白相关产品在医美和妇科有不小的需求，是近年热门医疗器械注册产品细分领域之一。即日，国家药监局公开了山西锦波生物医药股份有限公司的注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液，这个第三类医疗器械注册产品的注册审评报告，一起来了解注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液注册审评要点。
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