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本次汇总的2022年1月-2022年6月医疗器械产品分类界定结果共369个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品106个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个，建议按照I类医疗器械管
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近日，国家药品监督管理局经审查，批准了西安大医集团股份有限公司生产的“伽玛射束立体定向放射治疗系统”创新产品注册申请。 该产品由主机系统、电气控制系
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近日，国家药品监督管理局经审查，批准了航天泰心科技有限公司生产的“植入式左心室辅助系统”创新产品注册申请。 该产品由植入部件(血泵、心室缝合环、人造
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为构建科学的医疗器械监管体系，加快与国际接轨，2020年3月,我国等同转化IMDRF第三版《医疗器械安全和性能基本原则》（以下简称《基本原则》）。《基本原则》是基于通用风险提炼
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猴痘是一种早已存在的疾病，为人畜共患病。与新冠肺炎不同，猴痘并不是新发传染病。比起新冠，猴痘对实现传播的条件要求更高，因此效率也更低。 目前欧美和俄罗斯都已经发现
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7月12日，国家药监局召开集中带量采购中选医疗器械质量监管工作汇报会。2家冠脉支架、4家人工关节集采中选企业汇报了集采中选产品、企业质量管理体系运行情况以及保障产
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近日，重庆市药监局和四川省药监局联合印发《川渝地区医疗器械生产跨省市监管办法(试行)》(以下简称《办法》)，对川渝两地跨省市委托生产的医疗器械注册人、受托生产企业开
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脊柱国采，1号文件下发7月11日晚间，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告(第1号)》(以下简称“《公告》”)。 《公
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