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在申请医疗器械注册时，需按《医疗器械注册管理办法》的要求提交一系列的注册申报资料，其中〈产品技术报告〉是对申请注册的医疗器械产品进行技术审评时具有重要参考价值的
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为全面证明药物支架这类高科技新产品的安全性和有效性特别是长期使用的安全性，应在良好完成上市前各项研究的基础上，积极开展以观察产品长期特性为重点的上市后临床研究。
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从“两票制”到“一票制”，带量采购卷起的医药流通风暴，将给行业带来怎样的影响？试剂集采又来袭试剂带量采购的风又一次刮起来了。8月23日，宁德市医疗保障
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近几年，随着介入产品的创新，介入医学在国际上，包括我国，得到了迅速发展。它借助现代科学技术，如：超声、磁共振成像、CT、数字减影血管造影等，使医生在手术中能精确透视人体，将导管
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一个IVD专利，赚了75亿
近日，国家知识产权局公布了第二十三届中国专利奖授奖名单，有中国专利金奖2项、中国外观设计金奖1项；中国专利银奖5项、中国外观设计银奖1项。其中，深圳市新
2021年11月，美国食品药品管理局(FDA)发布医疗器械软件功能申报指南草案(以下简称指南草案)，公开征求意见，拟取代其2005年5月发布的医疗器械软件申报指南(以下简称2005版指
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提问：体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些？回答：体外诊断试剂临床实验设计和执行过程中应特别关注临床实验过程中的操作细节与相关产品说明书的一致性。无论是实
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近日，济南市医疗器械行业协会成立大会暨第一届全体会员代表大会在济南市高新区召开。山东省药品监督管理局医疗器械处、山东省药品监督管理局区域检查第一分局、济南市工
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