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依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意
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接着之前医疗器械注册审评核查咨询问答300问的专题分析，今天继续带来有关医疗器械注册质量管理体系考核相关高频问答事项。
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早发现、早治疗是公共卫生健康政策制定目标和出发点之一，早发现依赖于良好的公共卫生监控政策和措施，也依赖于各种各样，灵敏准确的临床检验器械。本文为大家带来医疗器械注册审评核查咨询问答300问之临床检验器械，希望对您有用。
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9月份，山东省药监局第三分局(以下简称第三分局)根据年度监督检查计划，结合医疗器械不良事件报告等风险信息，集中针对无菌敷贴类产品开展监督检查。 图为第三分局执法人
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一、产品概述（一）产品结构及组成 该产品由球囊扩张导管及球囊上的药物涂层组成，球囊导管由球囊、远端管、过渡管和近端管等组成。药物涂层含有优美莫司和聚环氧乙烷载体，药
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医疗器械注册检验的放开，越来越多的机构参与到医疗器械注册检验这个事项之中，由于机构自身的体系、制度及行事风格差异，报告也是各式各样。考虑到医疗器械注册检验报告最基本、最根本的是要得到药监主管部门的认可，因此，写个文章为大家介绍浙江省药监局对医疗器械注册检验报告的认可要求。
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2012年起，世界各主要经济体开始布局增材制造领域的发展战略，生物医疗领域作为增材制造技术应用的重要分支受到广泛关注。美国、英国、日本均在2015年前后开始系统开展增材
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增材制造(又称3D打印)技术是20世纪90年代发展起来的先进制造技术，以三维数字化模型为基础，将材料自动化地累加起来成为实体零件，能够实现多种材料、复杂结构、单件小批量产
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