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1月10日，国家药品监督管理局发布公告，正式批准北京盛诺基医药科技股份有限公司旗下北京珅诺基医药科技有限公司的1.2类中药创新药淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊的上市注册申请。淫羊
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《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》起草说明
为贯彻落实新修订《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法(试行)》以及《国家药监局关于促
一、概述 药品说明书是医师、药师和患者了解、使用药品的科学依据，对指导临床用药具有重要作用。部分中药虽已上市多年，但其说明书安全信息项内容仍存在不足或缺失，影响安全
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附件肺结节CT影像辅助检测软件注册审查指导原则(征求意见稿) 本指导原则是对肺结节CT影像辅助检测软件的一般要求。注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的
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为进一步指导药品上市许可持有人对已上市中药说明书安全信息项内容的修订，加强中药全生命周期管理，保障公众用药安全，国家药监局组织制定了《已上市中药说明书安全信息项内容
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为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，按照《中药注册分类及申报资料要求》中临床研究申报资料涉及的中医药理论相关要求，撰写了《中药
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为体现古代经典名方的特点，规范古代经典名方中药复方制剂说明书撰写格式和内容，根据《药品注册管理办法》(总局令第27 号)及《国家药监局关于发布<中药注册分类及申报资料
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为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，规范中医药理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写，在国家药品监督管理局
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