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十四五规划下发，超千家县级医院迎来新一轮升级！ 名单确认!1497家县级医院全面升级 1月12日，国家卫健委、乡村振兴局、中央军委等多部门联合下发了《关于印发“十四
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ISO13485/YY/T0287标准质量管理体系认证是医疗器械质量认可和监督管理的组成部分。通过ISO13485/YY/T0287标准质量管理体系认证可以提高医疗器械生产企业的管理水平和人员素质，提高产品服务质量，保障医疗器械安全有效。
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医疗器械临床试验是医疗器械注册上市前需要进行的一项重要评价环节，临床试验项目的质量控制和管理决定了临床试验能否顺利完成并得到科学有效的试验结果。
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医疗器械CE认证欧盟医疗器械法规MDR (EU) 2017/745即将在2021年5月强制实施，并全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。新法规留给医疗器械行业的时间已非常紧迫，对于浙江医疗器械CE认证企业来说，有必要尽早了解新法规。
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生物材料在疾病治疗和医疗保健中发挥了重要的作用，按材料性质，生物材料可分为惰性材料与可降解性材料两种，目前生物材料的发展呈现出由惰性向可降解性(水解和酶降解)转变的趋势，这表明现在许多发挥临时治疗作用(帮助机体修复或再生受损组织)的生物惰性器械将被可降解材料的医疗器械替代。
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《创新医疗器械特别审查程序》为技术领先、首创、有应用价值的医疗器械注册提供了专门通道，在监管力度不变的前提下，国家层面为创新医疗器械提供全程对接服务，帮助有势力的企业加快医疗器械注册进程，并减免部分费用。
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依据2015年7月14日原国家食药监总局发布的《医疗器械分类规则》（总局令第15号）的规定：任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械界定为有源医疗器械。为了方便医疗器械从业者们快速掌握法规文件要点，飞速度对境内第二类有源医疗器械注册材料及相关注意事项进行梳理如下。
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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册审查质量，国家药品监督管理局发布了《睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则》。
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