24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
眼科激光光凝机注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对眼科激光光凝机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对眼科激
查看详情
医疗器械网络安全注册审查指导原则 (2022年修订版)
本指导原则旨在指导注册申请人规范医疗器械网络安全生存周期过程和准备医疗器械网络安全注册申报资料，同时规
人工智能医疗器械注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人建立人工智能医疗器械生存周期过程和准备人工智能医疗器械注册申报资料，同时规范人工智能医疗器械的技
医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)
本指导原则旨在指导注册申请人规范医疗器械软件生存周期过程和准备医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术
为进一步规范医疗器械委托生产行为，保障人民群众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》规定，国家药监局组织调整了禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录，形成《禁止
查看详情
医疗器械委托生产，指的是具有医疗器械注册证的企业，按照委托合同的约定，委托另一家具有生产资质的企业，生产其指定医疗器械的过程。 为了规范医疗器械委托生产这一流程，国
查看详情
《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)(以下统称《办法》)已于发布2021
查看详情
一、医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准和/或国家标准品发布实施 如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准和/或国家标准品发布实施，已注册产品为
查看详情
