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进入21世纪，医疗卫生技术飞速发展，特别是精密加工技术、光电技术的应用，促使医疗器械行业新技术、新工艺和新产品不断涌现，但同时也出现了很多新问题。为促进产业持续健康发展，2014年国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）一系列的部门规章均进行了重大调整。
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医疗器械行业属于特殊行业，国家一直对于这些行业持比较谨慎的态度，从事这些行业的工作人员，平日里又在做哪些事情。小编和大家来说一下，具体职责有哪些？
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医疗器械临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，所以，临床试验方案常常是申报医疗器械的正式文件之一，同时也决定了一项医疗器械临床试验?能否取得成功的关键。
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学习ISO标准，个人觉得理解基础词语的意思非常重要。今天，跟大家分享我对ISO13485认证标准中的“建立”这个词的理解。
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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了生物安
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一、PET数字化技术发展过程 最初的PET系统中，通过光电倍增管(PMT)、前端模拟电路和后续的模数转换器(ADC/TDC)将能量、位置和时间信息转换为数字信号，进行事件符合和图像重
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生物安全柜注册审查指导原则 本指导原则是对生物安全柜产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体
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正电子发射/X射线计算机断层成像系统(数字化技术专用)注册审查指导原则 本指导原则是对正电子发射/X射线计算机断层成像系统(Imaging system of positron emission a
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