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为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自发布之日（2021年11月4日）起施行。
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杭州市第一类医疗器械产品取消备案形式审查资料填报指导意见书
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随着中国近视人群的增加，隐形眼镜的使用普及率也越来越高，同时也促进了隐形眼镜护理产业的发展。台湾的接触镜及其护理产品行业发达，占中国大陆市场份额相对较大，本文主要讨论台湾企业如何满足中国大陆法规对于接触镜护理产品上市要求。 根据《医疗器械分类目录》，接触镜护理产品的分类编码为16-06-02，属于第三类医疗器械管理，根据其功能的
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随着科学技术的不断发展，透明质酸钠类面部注射填充材料产品日益增多。为了进一步规范该类产品上市前的临床试验，并指导该类产品注册申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心制订了《透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则》。
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提到巴西，你可能最先想到的是桑巴足球，是里约热内卢救世基督像。在此之外，巴西还是一个人口大国，对于医疗器械有平等而广泛的需求。本文为大家介绍巴西医疗器械注册流程和要求简介，为有志于开拓巴西医疗器械市场的助力。
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近期，《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》印发，自明年6月1日起正式施行。
《公告》要求2022年6月1日起生产的第三类医疗器械（包括第三类体外诊断试剂），应当具有医疗器械唯一标识。医疗器械注册人应当在注册管理系统中提交最小销售单元的产品标识，并在产品上市销售前，将相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。
经营企业要做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检，共26批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：
一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
（一）半导体激光治疗机1台：武汉洛芙科技股份有限公司生产，涉及标记不符合标准规定。
（二）二氧化碳激光治疗机1台：长春市迪美光电技术有限责任公司生产，涉及使用说明书、激光脉冲的输出方式及其时间特性不符合标准规定。
（三）高频手术设备2台：分别为杭州得道医疗设备科技有限公司、山东新华健康产业有限公司生产，涉及控制器件和仪表的准确度不符合标准规定。
（四）合成树脂牙1批次：山西长治齿科材料有限公司生产，涉及牙的尺寸不符合标准规定。
（五）内镜清洗消毒器1台：广州美美医疗科技有限公司生产，涉及计时装置不符合标准规定。
（六）软性接触镜1批次：MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD.生产，涉及总直径、基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。
无论对于医疗器械，还是体外诊断试剂来说，包装及包装规格的变更，是常会遇到的事项。一起来了解体外诊断试剂包装规格变更?申请，需要提交什么资料。
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