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对于有源医疗器械注册产品来说，为应对不同群体、不同临床应用场景需求，许多产品都涉及多个不同的规格型号，企业在第二类医疗器械注册申报时，对存在多种型号规格的有源医疗器械，医疗器械注册申报资料应如何体现？
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对于可吸收骨植入医疗器械注册产品来说，如何评价产品讲解性能是研发及注册过程中重要事项之一，一起来看看药监总局有关此事项的答疑。
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乳腺 X 射线图像辅助检测软件注册产品在我国界定为第三类医疗器械，且不免于医疗器械临床试验。考虑到图像辅助检测软件注册产品越来越多，因此，本文以此产品为例整理了产品注册及临床试验设计相关要点，供大家参考。
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利用物理作用产生医疗功效的医疗器械在生活中随处可见，袜子中也有一些特例属于医疗器械，我们常见的医疗弹力袜、防静脉曲张袜在我国就属于医疗器械，那销售医疗弹力袜需要办理医疗器械经营许可证吗，一起来看本文。
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尽管上海市是国内率先开展医疗器械注册人制度试点区域，但从目前的注册审评数据来看，广东省批准了更多的基于医疗器械注册人制度的医疗器械注册证，及基于医疗器械委托生产的医疗器械生产许可证。近日，广东省药监局发布了第二类医疗器械委托生产变更生产地址申报指引，一起来了解医疗器械委托生产流程和要求。
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前两天有客户打电话给我问到，无证生产销售医疗器械会有什么处罚？一起来看一下具体案例，在药监总局2023年1月公布的典型案例中，宁波某企业涉案器械违法所得26.4万，处罚：没收违法所得26.4万元，罚款132万元。
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正畸丝产品在我国属于第二类医疗器械注册?产品，不锈钢正畸丝由06Cr19Ni10不锈钢材料制成，包括预成型弓丝和直丝，供口腔正畸使用。一起来来了解正畸丝产品注册答疑2项。
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一、2022医疗器械集采情况分析 我国集采政策变化 阶段 起始时间 结束时间 意义 具体措施 1 2004 2008 开启省市耗材集采的试点，
随后组织
