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国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下： 一、制定背景 医疗器械注册时需要提交产品检验报告，这是医疗器械设计验证的重要评价资料。在2014版
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今日，国家药监局公布美国美敦力施美德股份有限公司、通用电气医疗系统有限公司、罗氏诊断公司通过中国分公司对问题医疗器械产品进行了主动召回（主动召回是指制造商发现缺陷产品后，主动向主管部门报告，召回该产品，或者主管部门发现缺陷产品后建议制造商召回。制造商接受建议，主管部门终止调查，进入主动召回程序。）具体情况如下：
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2021年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品110个。其中，境内第三类医疗器械产品79个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品7个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。
特此公告。
【新规解读】新体外诊断试剂注册申报资料要求 ---- 产品技术要求和检验报告 为配合新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药品监督局于2021年9月30号发布了《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号），对体外诊断试
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为配套新修订的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，国家药品监督局于2021年9月30号发布了《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》，对医疗器械申报资料的具体要求作出详细解释。该文件将在2022年1月1号开始实施。 新发布的医疗器械注册申报资料从形式上与原43号令相比有了较大的变化，由原来
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依据医疗器械法规，采用激光原理对人体皮肤进行治疗，包括祛疤痕、点痣、清洗纹身、治疗色素沉着、淡化皱纹、脱毛等目的的医疗美容设备都属于第三类医疗器械，产品在中国上市销售前应依据医疗器械法规获得相应的注册批准。 根据医疗器械分类目录，激光治疗设备的产品描述如下： 产品大类 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管
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整形用面部植入产品作为第三类医疗器械管理，在产品上市销售前应先依据医疗器械法规完成相应的临床研究和注册审批。本文主要介绍了整形用面部植入产品注册相关要素。 1. 整形植入产品概述 产品一般采用聚四氟乙烯、硅橡胶等材料制成。用于面部或其他部位软组织的填充。 2. 整形植入产品主要产商信息 目前国内已批准在中国上市的整形用面部植入假体
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2021年以来，海南省药监局守底线保安全、追高线促发展，创新工作方法，严格风险防控，以疫情防控类医疗器械、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、监督抽检不合格企业为重点，深入开展医疗器械质量安全风险排查治理。
通过飞行检查、专项检查、日常检查等方式，共检查医疗器械生产企业38家次，共发现风险点284个，已经消除风险194个，其他风险正在整改中，停产整改5家，立案查处1家；督导市县药品监管部门检查经营企业2870家次，使用单位1057家次，排查并消除风险点208个，责令整改27家，立案查处20家；检查网络交易服务第三方平台27家次、网络销售企业629家次，约谈64家次，处置国家药监局移送网络监测线索1条，责令整改企业1家。由于监管到位，有效防范了重大医疗器械安全事件的发生，确保了公众用械安全。
