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对于无菌医疗器械注册来说，洁净空气系统和纯化水系统是必备条件之二。考虑到2020版药典的发布，以及近期多个客户问到相关事项，有需要写个文章介绍一下。
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为进一步规范医疗器械注册管理，提高医疗器械注册审评审批质量和效率，根据《医疗器械监督管理条例》和相关配套规章，以及国家食品药品监督管理总局有关文件要求，结合湖南省医
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2021年9月1日，湖南省药品监督管理局发布关于印发《医疗器械技术审评提质增效行动方案》的通知（湘药监发〔2021〕30号），方案致力于提升湖南省医疗器械注册审评效率。详见正文。
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信息系统在行政审批业务中的广泛应用，要求企业相关人员要熟悉政府审批系统及了解信息系统的变化。就医疗器械注册事项而言，浙江省第二类医疗器械注册指定检验办理因为涉及到两个平台，流程是较为复杂。
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对于医疗器械生产企业或是医疗器械注册项目来说，医疗器械行业标准变化是必须关注的内容，本文为您罗列了2021年9月1日起开始实施的医疗器械标准清单，建议收藏哦。
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与多数地区医疗器械生产许可证归属市级市场监督管理局办理不同，吉林省第二三类医疗器械生产许可证由吉林省药品监督管理局办理。本文为您介绍吉林省第二三类医疗器械生产许可证办理流程和要求。
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医美很多产品是非医疗器械，很多医疗器械产品当然也广泛在医美行业应用。因此，医美相关医疗器械注册问题问询非常多，非常频繁。一起来看一下官方答疑。
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（一）已按照有关规定取得企业工商登记 。
（二）已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价
（三）已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系 。
（四）办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。
