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近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州深睿博联科技有限公司生产的创新产品“肺结节CT影像辅助检测软件”的注册。
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无论是有源，还是无源医疗器械，典型型号选择是一个需要提前筹划的事项。本文为大家介绍有关无源第二类医疗器械注册典型型号选择相关答疑。
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一、适用范围：本许可适用于对在中国境内从事的中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项的规范和管理。采集适用于涉及中国境内人类遗传资源，包括重要遗传家系和特
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一、中国人类遗传资源采集审批
本行政许可按照一般程序办理，包括申请、受理、技术评审、决定和文书送达等。
（一）网上申请
申请单位通过网上平台提交电子版申请材料。
（二）网上预
对于医疗器械注册产品来说，可沥滤物在医疗器械产品与人体接触并发挥作用的过程中，也或短期或长期地对人体产生包括生物安全性在内的安全性方面危害，所以需要对医疗器械的可沥滤物进行风险评价。
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2021年8月12日，江西省药品监督管理局发布关于印发《江西省医疗器械注册人制度工作实施方案（试行）》的通知，《江西省医疗器械注册人制度工作实施方案（试行）》已经2021年第5次局长办公会议审议通过，正式进入试行。划重点，是试行，不是试点哦！
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医疗器械注册法规持续动态变化，体外诊断试剂延续注册时，国家标准品、参考品更新如何处理？
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本公告所称“承诺即换证”，是指生产许可证书有效期即将届满需办理许可延续的医疗器械生产企业，依法向省药品监督管理局提交换证申请和相关资料并作出持续符合许可条件的书面承诺后，省药品监督管理局按照法定条件和标准，依法依规进行审查，符合条件的即换发许可证书的工作方式。换证审查应结合企业遵守医疗器械法律法规、质量管理规范和质量管理体系运行等情况，根据风险管理原则进行，必要时可开展医疗器械生产质量管理规范现场检查。
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