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2021年4月9日，为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实医疗器械注册人备案人主体责任，加强医疗器械不良事件监测检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》，以规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作。
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医用面膜（械字号面膜）是近几年非常热门问题，几乎每周都有2-3位客户朋友问到我相关事项。这个问题应该从两方面看：一是药监总局已经明确不存在械字号面膜；二是尽管医用冷敷贴产品在临床应用非常广泛，但医用冷敷贴不是医用面膜。
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3a信用企业等级认证需要年审吗？需要，商务企业3A信用等级评价（企业信用评级）的有效期为3年，有效期满后要重新参加评价，证书有效期内则要进行2次的年审。
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近几年国家在大力建设社会诚信体系建设，在各个领域引入守信激励失信惩戒机制。例如在招投标领域，现在就普遍要求参与企业提供第三方的信用评级证书和信用报告，并给予竞标加分，没有的企业不得分。当然，还有诸如更容易获得消费者信任，商务合作中给予对方信息，这些也是显而易见的作用。那企业在哪里进行该证书的办理呢？
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AAA信用等级认证是一项十分严肃的工作，信用等级认证的结果将决定一个企业的未来发展，是对一个企业资信状况的鉴定书。因此，必须具有严格的评估程序加以。企业信用评价的结果与评估的程序密切相关，评估程序体现了评估的整个过程，没有严格的评估程序，就不可能有客观、公正的评估结果。
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企业想要加强自身的信用管理和信用建设，建立完善的企业信用体系，这就必须有一个科学、客观、公正的评价。
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大多数情况下，企业的信用评级结果往往会与招标投标结果挂钩，越来越多的招标单位已经将企业信用评级作为评标条件的重要依据之一。而影响到信用评级的因素也有很多，企业的合同履约情况、法务纠纷、财务情况等等……进行AAA信用评级，是企业对自身信用评价的一个很好的对外展现和证明，有了AAA信用评级，成功获得招投标项目的概率也大大增加。
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前期写了一些列文章科普医疗器械美国FDA注册流程和要求，针对I类、II类、III类医疗器械在美国的分类、注册时间、注册费用等大伙关心的热门议题做了介绍。考虑到医疗器械在美国是重监管的行业，接下来，讲下美国FDA注册注意事项。
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