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一、第二类医疗器械产品首次注册申报材料 1.产品风险分析资料; 应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方
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附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料
（一）第一类医疗器械备案表
（二）安全风险分析报告
医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求
（2015年12月14日，沪食药监药械流〔2015〕785号文发布，根据2016年4月7日《上海市食品药品监督管理局《关于修改<上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则>的通知》修改后重新
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首先，大家需要先认识ISO认证中的“三体系”，质量管理体系（ISO9001）、环境管理体系（ISO14001）、职业健康安全管理体系（ISO45001），或许有人就要问了，是否有需要三个都申办，还是只需要根据自己的行业性质申办？先让我们了解三体系到底是什么。
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ISO三体系认证分为是ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系。企业通过申请三体系认证，能够提升企业自身形象，为招标大大加分！本人在网络上看到同类问题特别多，如ISO三体系认证好处有哪些？认证三体系的好处？做iso三体系的好处？三体系认证对企业好处？都是对“做iso三体系对企业的好处”的延伸拓展。只能说中国文字博大精深，一百个人心中有一百个哈姆雷特，下面统一对这几个问题做个回答。
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一家企业所建立和实施的质量体系，应当满足企业要求的质量目标。保证影响产品质量的技术、管理和人的要素处于受控状态。不管是在硬件、软件、流程性材料还是服务，所有的控制应专门针对减少、消除不合格，特别是预防不合格。这是ISO9001认证的基本指导思想，表现在下述方面：
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ISO9001认证审核前需做好前期准备工作，以防万一。但你知道审核前需要做哪些准备工作吗？小编特依据该命题整理出19大要点，老话说的好：凡事注重细节，任何风吹雨打都不怕。同样的做好19大要点，ISO9001认证审核企业也不带怕的！！！让暴风雨来的更猛烈些吧！！！
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管理评审是法人组织的级别最高的质量会议，文中分8个方面，全方位详细介绍评审工作流程和核心内容要点。
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