24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
11月27日，国家药监局发布《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》的通告，据悉该原则主要为了规范并指导医疗器械注册人开展医疗器械上市后风险评价，本指导原则所称注册人与《办法》中所称医疗器械上市许可持有人内涵相同。
查看详情
飞速度企业管理顾问有限公司,提供医疗器械注册，认证， 欧盟ce认证，医疗器械备案，许可、生产、体系咨询辅导等国内外医疗器械咨询服务，服务过的企业超过2000家以上,其中有超过150家三类高风险产品企业通过我们的辅导成功上市销售,我们的辅导成功率高,获证时间短,咨询费用合理.服务周
查看详情
2021年5月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品104个。其中，境内第三类医疗器械产品56个，进口第三类医疗器械产品33个，进口第二类医疗器械产品13个，港澳台医疗器械产品
查看详情
各有关单位：
为深入贯彻落实国务院“放管服”改革和深化医疗器械审评审批制度改革的有关要求，进一步优化营商环境，切实解决企业实际困难，缩短企业产品注册整体时间
GCP证书有需要的人希望迫切得到，它是临床从业者的必备资质之一，找GCP培训机构必须找记录完整，可备案的机构。GCP培训渠道有二，一是国家药监局高研院，二是临床行业协会或各省医疗器械/药物行业协会。本文以CFDA（国家食品药品监督管理局）培训机构-高研院颁发的GCP证书为例，讲解gcp如何报名，下面我们来看一下具体的步骤吧。
理论上药监局认可的行业大型培训机构出具的GCP证书就可以获得国家承认，GCP证书上面说要经过培训，其实NMPA的培训可以算是一种另类的认证，另外就是一些好的学会、院校办的GCP培训班，无论是什么培训班，只要是经过培训的应该都可以算是满足要求，如果单纯从法规要求来说，还是NMPA高研院的GCP培训以及项目经理培训班比较权威一些，（至少在审核NMPA的时候不会有任何问题），也不影响工作应聘。有些医院也有内部GCP培训，通常不对外培训，也不发GCP证书，没有证书就没法谈被国家承认。
查看详情
临床试验相关人员和部门的GCP职责 申办者：是指负责发起、管理和资助试验的个人、公司、研究所或组织。从GCP的角度来说，申办者的责任如下：
1）临床试验的质量保证和控
临床试验方案（Protocol）是叙述药物临床试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的书面文件。可以说科学、详尽、清晰的试验方案是保证临床试验取得成功并保证其科学性、可靠性、准确性的重要依据。在国外试验方案一般由临床试验的申办者制订，经伦理委员会审核并同意后由试验的研究者进行实施。根据我国的具体情况，我国的GCP规定：试验方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
查看详情
