医疗器械备案企业要编制医疗器械定期风险评估报告吗

关于医疗器械定期风险评估报告，第一类医疗器械备案企业需要编制医疗器械定期风险评估报告吗？相关要求是什么？

第一类医疗器械备案企业需要编制医疗器械定期风险评估报告吗？

需要。首次获得批准注册或者备案的医疗器械，注册人应当在每满1年后的60日内完成上年度产品定期风险评价报告。其中第二、三类医疗器械的《定期风险评价报告》，注册人应当通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交，在线填写《定期风险评价报告》提交表（参见附表2），《定期风险评价报告》作为提交表的附件上传。第一类医疗器械的《定期风险评价报告》由备案人留存备查。