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恭喜杭州依图医疗的儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件获得NMPA批准，这也是首个获批的儿童骨龄AI软件。近日，CMDE公布该产品注册技术审评报告，一起看看审评要点。
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当前医疗器械注册检验主要由官方医疗器械检验机构完成，这导致了政企主体责任不分、行业检验需求难以满足等问题。针对当前医疗器械注册检验的问题，本研究从医疗器械注册检验制度的历史沿革入手，论证中国医疗器械注册检验制度的革新途径，并提出相关建议。
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药物/医疗器械临床试验伦理审查申请表分享。
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医学伦理委员会审查申请文件清单分享啦！含医疗器械和药物临床试验审查申请全项明细。
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研究利益冲突政策，第一条 研究的客观性与伦理审查的公正性是科学研究的本质和公众信任的基石。临床研究的利益冲突可能会危及科学研究的客观性与伦理审杳的公正性，并可能危及受试者的安全。为了规范科学研究行为，保证研究的客观性与伦理审查的公正性，根据CFDA《药物临床试验质量管理规范》，以及科学技术部《科研活动诚信指南》，制定《研究利益冲突政策》。
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本会议规则适用于伦理委员会的审查会议，旨在保证会议审查工作的平等、和谐与高效，在充分、有序的讨论基础上，达成共识并获得最佳审查结果。
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向医疗机构申请药物/医疗器械临床试验需要递交哪些资料?小编特根据在药监已备案的某临床试验机构为例，将其药物临床试验资料报送列表和医疗器械临床试验资料报送列表，分享给大家。两者差异不大，各医疗机构需要提交的资料大差不差，具体以开展的临床机构需要的资料为主，打机构办电话咨询一下吧。
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之前关于伦理委员会的文章中，我们提到了区域伦理委员会、伦理委员会常见问题、伦理委员会的职责和要求、伦理委员会标准操作规程及常用表格，唯独缺了伦理委员会的人员组成和工作流程，本文重点围绕人员组成和工作流程展开，将伦理委员会包圆。
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