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通告一共十六条，其中八条说到了医疗器械，涉及到快速拿证、注册变更、注册预审评插入、现场体系核查、临床试验、创新医疗器械注册检验、医疗器械电子追溯体系、医疗器械销售惩罚力度及鼓励本省医疗器械创新，基本上涵盖整个医疗器械注册证办理流水线上，给我一个好的预感是药监在大力推进河南医疗器械行业发展，企业注册证办理的时间成本将大幅缩短，红利期的大门正在逐渐打开。
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医疗器械可以分为一类、二类、三类；一类医疗器械公司不需要申请许可证，和一般公司注册无异；只能经营普通的医疗器械设备。二类医疗器械公司需办理医疗器械经营备案凭证、三类医疗器械公司需办理医疗器械经营许可证，二类医疗器械经营备案不允许从事三类医疗器械销售业务；三类医疗器械公司不可从事二类医疗器械销售业务，二、三类医疗器械经营可兼营但均需进行另外申办，如在焦作同时售卖二三类医疗器械，则需同时办理二三类医疗器械经营许可资质，取得证件后，方可开展销售行为。
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河南基本处于国内医疗器械省份中的中端位置，医疗器械生产企业估计有2000家，其中一类生产企业1000家，又以长垣和尉氏居多，两大巨头驼人、优德就在这两地。随着我国居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长，我国医疗器械行业正处于快速发展的黄金期，近三年增速保持在20%左右，被誉为朝阳产业，多年来长久不衰。这也使得很多人都想进入医疗器械圈，不仅申请医疗器械注册证的人多了，也带动了《医疗器械经营许可证》资质办理的业务量，那么在郑州申办医疗器械经营许可证的条件和要求是什么呢？以下是小编多年的经验总结，供大家参考。
接触FDA 510K申请的朋友也许留意到，近一两年FDA在评审510K文件时，提出的问题越来越尖锐。联系到近两年的中美关系变化，例如美国打压华为、前两天的两国高层对话等事件，很多朋友推测，可能又要加关税，互相制约了，关乎到行业的要数出口医疗器械了，有人预估510K评审会加严，应该是美国对中国企业的一种打压。由于中国崛起的必然性，中美关系可能长期处于对峙状态，中国医疗器械企业的510K之路日趋坎坷。针对这种推测和担心，我们基于FDA相关法规的演变过程，试做分析如下：
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CE、UKCA和UK（NI）标志指引汇总，英国政府发布了符合性标志标签的指引。以下是对官方信息的汇总表：UKCA标志是产品进入英国市场所必需的产品认证标志，它适用于目前大多数属于CE认证的商品。自2021年1月1日起，产品需满足的技术和、标准及认证过程与当前基本相同。原则上，UKCA标志自2021年1月1日开始使用，但为给企业留出足够时间适应新标准，大多数情况下，在2022年1月1日前仍可使用CE标志。
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UKCA是英国合格认定（UK Conformity Assessed）的简称。2019年2月2日，英国政府公布了在无协议脱欧的情况下将会采用的UKCA标识方案。这就意味着3月29日之后，对英国的贸易将根据世界贸易组织（WTO）规则进行。欧盟的法律和监管将不再适用于英国。UKCA认证将代替目前欧盟实行的CE认证，绝大部分产品将纳入到认证范围中。
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对位于欧盟，英国（大不列颠或者北爱尔兰），世界其他区域的制造商，当他们的产品分别投放到欧盟、大不列颠和北爱尔兰市场时，是否需要指定欧盟授权代表并且完成注册，或者是需要指定英国合规负责人并且完成MHRA注册？其中涉及的情况比较复杂，请参考下图（拖出查看大图）
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众所周知，英国已经脱欧。根据英国政府2020年9月1日的公告可知，自2021年1月1日开始UKCA标志将正式开启使用。大多数目前在CE标志管控范围内的产品将来如果要出口到英国市场（英格兰，威尔士以及苏格兰），都必须加贴UKCA标志。UKCA将作为英国市场产品强制准入标志。而对于大多数产品而言，CE标志在2022年1月1日之后将不再作为英国市场的准入标志。而所有相关产品均须符合”BS”开头的英国国家标准。
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