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我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低。而美国、欧洲和日本等国家执行的GMP（即cGMP），也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如规范操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等。
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一、行政许可项目名称: 医疗器械注册证延续。 二、行政许可的内容。 继续受理和审批登记。 三、设立行政许可证的法律依据： 1.《医疗器械监督管理条例》(
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设计良好的CRF，不仅大大简化数据库的设计，减少数据库之间的转换，还能够提供大量的临床研究信息，简化统计分析，增加采集数据的可读性，减少填写数据时的错误......
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医疗器械产品注册证申请过程复杂，对申请主体要求高。根据目前的《医疗器械安全管理条例》，医疗器械产品注册证申请分为两类，一类是目录中的医疗器械产品申请，另一类是创新医疗器
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欧盟医疗器械法规过渡期结束越来越接近，很多企业已经开始做好各种准备了。然而，对于大部分I类的医疗器械生产企业而言，还需特别注意法规的一些要求。
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根据《中华人民共和国标准化法》（现行2017版）第二条：本法所称标准（含标准样品），是指农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要统一的技术要求。标准包括国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准。国家标准分为强制性标准、推荐性标准，行业标准、地方标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。国家鼓励采用推荐性标准。第二十七条：国家实行团体标准、企业标准自我声明公开和监督制度。企业应当公开其执行的强制性标准、推荐性标准、团体标准或者企业标准的编号和名称；企业执行自行制定的企业标准的，还应当公开产品、服务的功能指标和产品的性能指标。国家鼓励团体标准、企业标准通过标准信息公共服务平台向社会公开。企业应当按照标准组织生产经营活动，其生产的产品、提供的服务应当符合企业公开标准的技术要求。第三十八条 企业未依照本法规定公开其执行的标准的，由标准化行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，在标准信息公共服务平台上公示。
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OS（Overall Survival， OS）：总生存期，直接体现患者的生存获益，是指患者从进入随机分组到患者因任何原因死亡的时间。
ORR（Objective Response Rate， ORR）：客观缓解率，通过影像学等评估方式直接体现药物抗肿瘤效果，对比用药前的情况，每次评估根据实体肿瘤的疗效评价标准（ Response Evaluation Criteria in Solid Tumors， RECIST ）判断肿瘤是否缓解。简单来说，是根据肿瘤缩小量来判断缓解程度，级别包括完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）或疾病进展（PD），通常在临床试验中，一个患者会有多次评价，最好的那次定义为最佳疗效（Best Overall Response）。ORR就是最佳疗效达到完全或部分缓解的患者的比例ORR指的是最佳疗效达到完全缓解或部分缓解的患者的比例。
在我国现行的法律法规中，并没有对GCP证书的有效期有明确的规定。业内也有盛传GCP有效期三年五年的说法，下面一起来研究一下。
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