24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
注册一个公司都需要很多要求和材料，那么注册二类医疗器械公司都需要什么条件呢？开办第二类医疗器械经营企业许可①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专
查看详情
盲法到底是什么？小伙伴们在项目中，经常会看到方案设计使用盲法，那什么是盲法试验，为什么使用盲法？今天我们一起探讨一下临床试验中的盲法以及什么情况下会揭盲。
查看详情
生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能，一般是指材料与宿主之间的相容性。样品是确保检测结果有效性的一个非常重要的环节。那么对于我们常见的生物相容性的测试而言，如何准备样品呢？
查看详情
2020年3月17日国家药监局发布了关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号），之前给大家介绍过医疗器械主文档的主要内容、适用的产品注册类型等信息。今天我们再来向大家介绍一下FDA医疗器械主文档。
查看详情
千呼万唤始出来，作为医疗器械监管领域的最高级别立法，《医疗器械监督管理条例》（“《新条例》”）的最新修订版本在2020年底经国务院会议通过后，一直未予以公布。医疗器械各界人士翘首以盼，今日终于等来《新条例》全文公开。本次《新条例》修订是自其2000年4月1日生效并实施20多年后的第二次重大修订，第一次重大修订是在2014年，距今也已有7年左右的时间。《新条例》将在2021年6月1日起正式施行。
查看详情
近日，湖南省药品监督管理局发布公告，决定对第二、三类医疗器械生产许可行政审批事项实行全程无纸化网上办理，即实现第二、三类医疗器械生产许可“网上申报、网上受理、网上审批”，自2021年4月19日起正式实施。医疗器械生产企业申报生产许可事项和提交生产许可现场检查缺陷项目整改资料时，可通过湖南政务服务网或者湖南省药品监督管理局网站登录行政审批系统，网上提交申请表格、申请资料和整改资料。提交资料后，可以登录审批系统查询办件状态和补正通知，已经受理的许可申报事项，可以在湖南省药品监管局网站网上办事栏目和湖南政务服务网站“我要查”栏目通过办件编码查询办理进度。行政审批决定后，政务窗口制作《医疗器械生产许可证》，并按照企业提交申报资料时选择的方式（邮寄送达或窗口现场自取）获取证书。
查看详情
随机化是临床科研的重要方法和基本原则之一。在科研设计中，随机化方法包括两种形式。第一，随机抽样：指被研究的对象从被研究的目标人群中选出，借助于随机抽样的方法，使目标人群中的每一个体都有同样的机会被选择作为研究对象。第二，随机分组：将随机抽样的样本（或连续的非随机抽样的样本）应用随机化分组的方法，使其都有同等机会进入“试验组”或“对照组”接受相应的试验处理。这样就能使组间的若干已知的或未知的影响因素基本一致，使能被测量和不能被测量的因素基本相等，平衡了混杂因素，减少了偏倚的干扰，增强组间的可比性。
查看详情
天津市医用超声耦合剂产品备案指导原则（试行）（2021年第1号）本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导备案人规范产品注册申报。本指导原则系对医用超声耦合剂产品的一般要求，备案人应依据具体产品的特性对备案资料的内容进行充实和细化。本指导原则是对备案人和备案办理人员的指导性文件，但不包括备案所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
查看详情
