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提到电气安全和电磁兼容，大家可以比较熟悉的是9706.1和YY0505这两个标准，但是，器械类别和特性不同，适用的标准存在差异。另外，近期公司个别同事在22大类有源医疗器械检测标准适用性方面工作疏忽，因此，写个小文章避免大家踩坑。
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有义乌客户问到这个，公开能查询到的是2020年底发布的，义乌市经信局关于征求《关于加快推动生物医药产业高质量集聚发展的若干政策》意见的公告中关于取得医疗器械注册证奖励政策，供朋友们参考。
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清热解毒口服液中灰毡毛忍冬皂苷乙
检查项补充检验方法
（BJY 202205）【检查】 灰毡毛忍冬皂苷乙 照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验
龟鹿补肾片中牛皮源成分
检查项补充检验方法
（BJY 202204）
【检查】牛皮源成分 照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）和质谱法（中国药典2020年版通则0431）测定。
色谱、质
检查】牛皮源成分 照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）和质谱法（中国药典2020年版通则0431）测定。
色谱、质谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（色谱柱内径2.1mm）；以乙腈为流动相A，以0.1%甲酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱，流速为每分钟0.3ml；采用质谱检测器，电喷雾正离子模式（ESI+），多反应监测（MRM），选择m/z641.3（双电荷）→726.2和m/z 641.3（双电荷）→783.3作为检测离子对。取牛皮源成分参比溶液，进样5μl，按上述离子对测定的MRM色谱峰的信噪比均应大于10:1。
时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）
0~25 5→20 95→80
25~40 20→50 80→50
牛皮源成分参比溶液的制备 取黄明胶对照药材0.10g，精密称定，置50ml量瓶中，加1%碳酸氢铵溶液40ml，超声处理30分钟，加1%碳酸氢铵溶液稀释至刻度，摇匀。精
保胎灵（片、胶囊）中牛皮源成分
检查项补充检验方法
（BJY 202202）
【检查】牛皮源成分 照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）和质谱法（中国药典2020年版通则0431）测定。
色
舒筋定痛片中松香酸检查项补充检验方法
（BJY 202201）【检查】 松香酸 照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶
申请企业条件——企业已取得工商《营业执照》在有效期内;具备与所生产产品相应的生产设备、基础设施、生产环境;具备与所生产产品相应的技术人员、检验仪器、管理制度;实行备案的医疗器械为第一类医疗器械注册产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
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