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医疗器械直接关系人民群众生命健康。近年来，随着医疗器械产业快速发展，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署，有必要对原条例进行相应修订，以法规形式巩固改革成果，从制度层面进一步促进行业创新。那么，这部被许多行业人士称为“史上最严医疗器械监管条例”与旧版相比有哪些变化？对未来医疗器械市场带来哪些影响呢？要从这几个点去看：
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昨天，河南和上海同日发布推进医疗器械注册审评效能的通知，其中上海市将在2022年第将首次二类注册周期压缩至6-7个月，将大力减轻生产企业在产品上市前的等待时间。
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NIOSH认证的申请步骤：制造商先建立完整合格的质量管理体系、制造商生产样品送检Nelson获取预检测报告、向NIOSH申请三位数的制造商编码并对制造商资质进行评估、制造商准备申请资料和送检样品
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MDR 2017/745号法规附录VIII中详定了22条分类规则。根据器械的预期用途和其固有风险，医疗器械应分为：I、IIa、IIb和III类。
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小编近日为大家整理了一份医疗器械广告审查知识，供需要B2C平台销售医疗器械及医疗器械打广告的小伙伴一起交流学习。如有不完善的知识点欢迎大家留言，我们专业办理医疗器械广告审查表，如有需求可咨询飞速度。
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经常有朋友问什么产品无需进行临床试验？小编就在这简单的说一下关于体外诊断试剂注册的免临床和临床评价。如果有什么不对的地方或者漏缺的，麻烦大家多多留言共同探讨！
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临床项目经理在日常工作当中常常要书写临床试验方案，其中涉及到一些医疗器械临床常用术语，如样本量等等，为此，小编总结了常见的五个临床常用术语，正文如下！
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为加强我省医疗器械不良事件监测和再评价工作，进一步推进医疗器械不良事件监测和再评价工作的有序开展，结合我省实际，省药品监管局 省卫生健康委制定了《贵州省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》，现印发你们，请遵照执行。
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