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为进一步加强重组胶原蛋白类医疗产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》，现予公布。 特此通告。 附件：重组
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盲法（blinding）在临床试验中的历史可以追溯到两三个世纪前。它在流行病学研究中的应用是伴随着安慰剂效应的发现而开始的。1799年，当时流行一种叫做“Perkins tractors”的金属棒，据宣称它可以把身体中的疾病“抽出”从而治疗疾病，而且售价昂贵。John Haygarth医生认为这样的售价并无意义，所以用一套木制的“Perkins tractors”作为安慰剂与金属棒比较效果，发现木棒也具有类似金属棒的“治疗效果”（即安慰剂效应），从而打破了人们的误解，因为他们认为之前的疗效是由这种金属棒的磁场所产生的。[1]这个试验被认为是流行病学中单盲试验的先驱之一，但是这个试验只做到了单盲，即受试者盲。医生或疗效评价者仍然知晓治疗的分配，所以后来还出现了双盲试验，即受试者和医生均不知晓分组情况，如1931年Amerson治疗肺结核的研究中以及1911年Bingel在治疗白喉的研究中均采用了双盲，即患者和参与医生均不知晓分组方式。
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随机对照试验（randomized controlled trial, RCT）是一种对医疗卫生服务中某种疗法或药物的效果进行检测的手段，特别常用于医学、药学、护理学研究中。此外，RCT在司法、教育、社会科学等其他领域也有所应用。随机对照试验的基本方法是将研究对象随机分组，对不同组实施不同的干预，以对照效果的不同。
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多中心临床试验是指由一个研究中心的主要研究者总负责，然后多个研究中心的研究者合作，按照同一个研究方案在不同的研究中心同时进行的临床试验。现在大家所接触到的临床试验几乎都是多中心临床试验。因为多个中心同时入组，可以在较短的时间内入选到所需的病例数，这也是大家普遍的出发点
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首先感谢作者的辛苦付出，整理了临床试验相关书籍/资料，有需要可到百度网盘下载。
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随着互联网时代的快速发展，互联网广告推广也越来越多了，按照国家食品药品监督管理的规定以及平台方的要求，如果公司需要利用互联网做广告推销，就需要办理医疗器械广告审查表，以下是小编总结的内容，希望对大家有所帮助。
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为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实医疗器械注册人备案人主体责任，加强医疗器械不良事件监测检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》，以规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作。现印发你们，请结合工作实际贯彻执行。
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为规范国家医疗器械质量抽查检验工作，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》（国药监械管〔2020〕9号），国家药监局组织起草了《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》，现予印发，请遵照执行。
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