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从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可，提交符合本条例第二十条规定条件的证明资料和生产医疗器
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二级医疗器械备案需要什么要求?注册公司二级医疗器械备案需要什么资料?深圳全区二级医疗器械备案(适用实体、淘宝、天猫的规则是什么?2021年最新的二级医疗器械备案流程
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众所周知，启动会是一个临床试验的重要里程碑节点，所以对于I期临床试验启动会相关的质控要点，以下将分类叙述，给大家提供思路点，方便在日常工作中，更要从细节做好，从做项目中提高临床试验项目的质量。
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近日，公司开始主推GCP证书培训事宜，在百度上搜了一下考GCP的小伙伴关心的问题，发现一个比较有趣的问题，关于报名费谁出的问题。
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实验室原始记录用于为可追溯性提供文件、并提供验证、预防措施和纠正措施的证据，具有清晰、完整、真实和原始等特点。它们是出具检定证书，校准报告的依据。重要性不多说，总之原始记录很重要。但总有小伙伴会粗心大意，导致原始记录出错，你让他认真检查，他都不知道从哪里下手？其实他也很痛苦。。。因为，真的不知道。
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国家药监局高研院GCP培训课程，考试通过后发放国家级GCP证书，对想从事临床相关工作，入职CRO公司的你来说，证书的效力是最高的。线上报名和考试流程：官网注册账号，填写个人基础信息、报名缴费（医疗器械GCP 950元、药物GCP 1000元），然后审核通过就可以开通学习了（在线视频学习），所有学习视频看完了就可以在线考试了（25题选择+25题判断，50题×2分/题=100分），考试时长60min，医疗器械86分合格、药物82分合格，一天可以考三次，次日恢复三次机会。我第一次就过了，题目不难，时间很充足，考完第二天还是第三天证书就寄过来了。
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2021年上海市GCP证书在线培训班来了！本次GCP证书培训事宜，药学会兼具GCP证书发行资格。GCP证书是进入临床行业的敲门砖，广泛应用于CRO公司、医疗机构和各大生产企业。
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一、医疗器械注册检验适用范围
凡依据《医疗器械注册管理办法》及其相关文件规定，向我院提出检验申请的，属医疗器械注册检验。
二、医疗器械注册检验分类
医疗器械注册检验分类包括：国产首次注册、进口首次注册、注册变更、延续注册。
三、申请医疗器械注册检验应填写的表格
申请医疗器械注册检验应填写“检验申请表”。
如送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的，还应填写“医疗器械境外检测项目认可申请表”。
四、医疗器械注册检验应提交的资料
医疗器械注册检验资料由以下部分组成:
（一）申报单位出具的检验申请函（必要时附注册审批有关证明文件）；
（二）产品技术要求（必要时附起草说明）；
（三）进口注册申请资料认可的，应提供自检原始记录复印件、检验报告书原文及中文译文。
