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作为一名临床监查员（CRA），平常工作的主要内容就是临床项目监查，监查是为了保证临床试验中受试者的权益受到保护，并保证临床试验数据的质量和真实准确，确保试验遵循方案。今天就和大家分享一下CRA在临床试验进行的常规监查流程。监查分为三个步骤：监查准备、监查实施、监查跟进。
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不知道你是否有这样的经历，去医院看病，医生开药写的都是服药中文说明。但药物临床试验相反，有些研究者喜欢写医嘱缩写，比如pc，我第一次看到就不知道什么意思，作为一个好奇的CRA，我开始了研究之路，目前也算门清，特整编一版药物临床试验常见的医嘱缩写，分享如下。
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生物等效性试验不等效的原因是什么？不少药企在开展生物等效性试验时，获得的结果是不等效，那么究竟是哪些原因造成的不等效呢？今天，小编要给大家分析下生物等效性试验不等效的两大原因，一起来了解下吧！
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《关于医疗器械主文档登记事项公告》解读发布时间：2021-03-12近日，国家药监局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号）（以下简称《公告》）。现将《公告》出台的背景、主要原则和重点问题说明如下：
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《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。
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去年年底的一颗炸雷，威力震慑了整个医疗器械圈。这颗雷是什么？莫过于2020年12月21日国务院通过的《医疗器械监督管理条例》2020修订版，那时圈内有消息称年后必出正式稿，结果等了个寂寞。当这个消息已经无人关注的时候，某微信公众号在小伙伴等待了将近4个月之久后，又一颗平地惊雷，文件一出，本人东看看国务院官网，西找找药监局官网，愣是没找到正式稿出处。在看完正式稿后，我懵了，修改稿中的二类上报国家局在这份文件中依旧是省局申报，持着将信将疑的态度，我盯了省局老师朋友圈一上午，对，一上午，在省局药监老师转发到朋友圈后，大彻大悟，没错就是它。
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国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号）发布时间：2021-03-12为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神，进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，鼓励创新，方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，简化注册申报，现将境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械主文档登记有关事项公告如下：
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国家药监局药审中心关于发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》的通告（2021年第21号）发布日期：20210308为进一步指导企业开展药品研发，加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程，提供可参考的技术标准。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
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