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在国内创新药研发的大潮下,临床试验作为关键一环备受关注,在2017年CFDA加入ICH后,国内新药研发的临床试验标准与国际接轨的步伐继续提速。而从全球视野看,新药研发的临床试验本身也在进行着创新。
查看详情创新是医药行业的生命力所在。新药研发是一个充满创新与挑战的行业,但创新与挑战都意味着风险,风险是制约创新的关键因素。所以,质量风险管理一直都是新药研发领域的热门话题。为了规避临床研究中的各种风险,临床研究在具体的操作层面往往是非常保守的。在操作层面采用保守的方法以及临床研究人员的实际操作经验,对于新药研发风险的规避至关重要。
查看详情近期,陕西、福建、上海陆续下调了国产二类医疗器械注册收费标准,其中上海与福建下调幅度高达30%,陕西下调10%。
查看详情首先,大家应先明白医疗器械的分类,医疗器械分为三大类,一类医疗器械只需要营业执照,二类医疗器械需要备案证,三类则需要办理经营许可证了。本文我们重点了解一下第二类医疗器械备案的办理要求。
查看详情FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ),Ⅲ类风险管控等级高于Ⅰ、Ⅱ类,这一点和国内保持一致。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
查看详情众所周知,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,国家实行产品注册管理。那么,对于一家新创三类医疗器械企业产品来说,国产第三类医疗器械首次注册怎么办理呢?
查看详情根据《医疗器械注册管理办法》的规定,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,第一类医疗器械产品风险程度低,实行常规管理就可以保证其安全、有效;第二类医疗器械产品具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效;第三类医疗器械产品具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。其中,第一类医疗器械实行备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
查看详情GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写,是药品经营企业统一的质量管理准则,也是衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆,成为药品市场准入的一道技术壁垒。所以,药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求,并通过认证取得认证证书。因此,在郑州办理GSP认证,药品零售企业GSP认证需要到郑州食品药品监督管理局组织认证。
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