24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
临床试验暂停和提前终止是临床试验动态管理中的重要程序。本文结合欧美临床试验暂停和提前终止的管理要求，分析了临床试验暂停和提前终止的定义，概述了欧美临床试验暂停、提前终止的程序要求，并列举了美国食品药品监督管理局（FDA）发起暂停和提前终止新药临床试验的主要考虑，并探讨了暂停和提前终止新药临床试验的热点问题。
查看详情
很多企业都通过宣称其产品通过“FDA注册”，“FDA认证”和/或“FDA批准”来实现其产品的安全性和有效性，尤其在疫情期间，对于防护产品这样的情况很多。近期，FDA直接在其网站上对这个问题进行澄清，我们来看一看FDA都说了一些什么。你可能在很多美国销售医疗器械的网站上看到很多企业宣称“FDA注册”、“FDA认证”或“FDA注册证书”这样的文字，有时甚至带有FDA的标志。这些文字可能会对企业产生误导，这和FDA批准的，FDA许可的或者FDA授权的是同一件事吗？简而言之，答案是否定的。
查看详情
国家药监局发布的关于体外诊断试剂IVD产品和IVD设备的注册技术指导原则大致有107条，近期CMDE按发布年限将目前国家药品监督管理局现行有效的体外诊断试剂通用指导原则公布，一起来看看。
查看详情
预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（2019年第102号）前言预防用疫苗（以下简称疫苗）是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。疫苗临床试验应严格遵守《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，执行《药品注册管理办法》的相关规定，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《疫苗临床试验技术指导原则》......
查看详情
预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则（2019年第94号）前言：为进一步规范预防用疫苗（以下简称疫苗）临床试验和提高临床研发水平，保证同类疫苗注册上市时具有相似的安全有效性，指导非创新性疫苗的临床研发和评价，特制定本指导原则。本指导原则所述非创新性疫苗是指已有同类疫苗在中国境内上市，其在质量、安全性和有效性方面与已上市同类疫苗具有可比性的疫苗。本指导原则适用于采用免疫原性替代终点进行有效性评价的非创新性疫苗。对涉及处方和生产工艺等变更的疫苗，如需要通过临床可比性研究进一步评价其变更可行性的，也可参考本指导原则。
查看详情
艾灸属于中医范畴，从卒中恢复治疗到平常理疗，艾灸产品也从简陋外观正向安全性功能性转变。讲个笑话，有些商家的宣传也是不遗余力，甚至艾灸治癌症，可能除了能复活外，其他都是艾灸能达到的效果。上图是某艾灸仪厂商的宣传文案，小编查询后发现该产品并没有取得医疗器械注册证，目前按电子设备销售。既然宣传的神乎其技，为什么艾灸仪医疗器械注册证才这么少呢？小编查询国家药监局官网，目前只有十一个艾灸仪医疗器械注册证，而艾灸盒已经不按医疗器械走。并没有黑艾灸仪的意思，凡事都需要证据来支撑，下面的内容是针对取得艾灸仪医疗器械注册证的各项内容构成：
查看详情
飞速度给大家提供2019年6月，浙江省药品监督管理局共批准第二类医疗器械注册产品33个，其中有源类8个，无源类13个,体外诊断试剂12个。的全文内容和文档下载，如果您有2019年6月，浙江省药品监督管理局共批准第二类医疗器械注册产品33个，其中有源类8个，无源类13个,体外诊断试剂12个。的相关临床需求请及时找飞速度，关注飞速度了解医疗器械行业各种知识点！
查看详情
飞速度给大家提供严谨意义来说，医疗器械的安全管控对象不只是患者，应该也必须保护好咱们的医务工作者们。本文带带大家一起了解有关接触类医疗器械注册?之医疗器械细胞毒实验标准与方法。的全文内容和文档下载，如果您有严谨意义来说，医疗器械的安全管控对象不只是患者，应该也必须保护好咱们的医务工作者们。本文带带大家一起了解有关接触类医疗器械注册?之医疗器械细胞毒实验标准与方法。的相关临床需求请及时找飞速度，关注飞速度了解医疗器械行业各种知识点！
查看详情
