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国家药监局药审中心关于发布《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》的通告（2021年第22号）为进一步配合《药品管理法》《药品注册管理办法》中关于创新药相关政策贯彻实施，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
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重组胶原蛋白生物材料命名指导原则（2021年第21号）本指导原则参考《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名，不包括动物组织提取的胶原蛋白生物材料。基于重组胶原蛋白生物材料制备的医疗器械产品的命名可参考本指导原则。本指导原则不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他命名也可采用，但须提供充分的研究资料和论证资料。本指导原则是在现行法规和当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
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北京市、天津市、河北省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、江苏省、浙江省、安徽省、福建省、山东省、河南省、湖北省、湖南省、广东省、广西自治区、海南省、四川省、西藏自治区、陕西省、青海省、新疆自治区药品监督管理局：根据《国家药监局关于认定第二批重点实验室的通知》（国药监科外函〔2021〕17号）认定的实验室中文名称，我局确定了第二批72家重点实验室和依托单位的英文名称，现印发给你们。
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不管是医疗器械生产企业还是药品生产企业，QA都是其中重要的一员。在网上看过很多帖子，是关于QA与车间发生摩擦的，我相信，类似的事情在工厂都发生过。因为QA与车间员工站在不同的立场上，QA更多考虑的是质量，车间更多考虑的是产量，这就造成了分歧，很多时候，就是小小的分歧，产生了矛盾，而这种矛盾如果不能化解，就会越积越深，久而久之，QA会觉得工作压力大，车间不理解自己，车间会觉得QA就知道没事挑刺，真章儿的时候帮不上忙,渐渐的,车间便没有了QA的立足之地。
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3月13日，西门子医疗Corindus途灵™最新一代CorPath®GRX介入手术机器人在海南博鳌超级医院完成其国内首例机器人辅助下冠状动脉介入治疗（PCI）手术，手术由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教授团队操作完成。值得注意的是，手术机器人属于Ⅲ类医疗器械，属于未获得NMPA批准的先进医疗器械，因此在海南博鳌乐城先行区“先行先试”开展临床应用。目前只有海南先行区有这样的政策。
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在我们这个圈子里，不得不说，事情太多，承担的角色也很多，最重要的是我们是协调者，类比于配角，配角的重要性就不言而喻了。我们这个工作，最起码未来几年，行业内的大佬都预测会一直发展下去，所以我们在这个圈子里的长期职业发展诉求，有很好的前景。当然，我们也会因为CRC做的久了，希望晋升或者转CRA，QA等，在临床实验的每个环节轮流学习，磨练自己的新能力，也或许有新的机会出来。
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日前，北京市医疗器械检验所（下称北京市器检所）申请的“体外诊断试剂质量评价重点实验室”和“放疗设备监测与评价重点实验室”获批国家药监局重点实验室。
重点实验室是医疗器械监管科学技术创新的重要技术平台，是组织开展监管领域高水平的基础研究和应用研究、聚集和培养优秀人才、促进科技成果转化、提升检验检测水平和技术支撑能力的重要载体，也是北京市器检所对外展示的新窗口。北京市器检所的两个国家药监局重点实验室长啥样呢？请随我们去看看：
近日，有一则来自济南市人民政府的意见稿，刷爆朋友圈。相信在政府的大力推崇下，会有越来越多的医疗机构走上药物机构备案的道路，也会让山东省未来成为药物临床试验大省。众所周知，山东省在医疗器械上具备全国前5的实力，尤其以新华医疗和威高集团作为代表，如果再加持药物临床试验，则具备和热门省份pk的实力。药物临床机构逐渐备案会成为一种趋势吗？
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