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根据适用范围不同，主要可分为皮肤吻合器、消化道（食道、胃肠等）圆形吻合器、直肠吻合器、圆形痔吻合器、包皮环切吻合器、血管吻合器、疝气吻合器、肺切割缝合器等。你管产品是哪种吻合器，注册时都可以按照如下要求进行。
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随着医疗器械出口的日益增长，根据市场的需求各医疗器械生产厂商需要符合国家和地区的质量体系法规越来越多，所以经常会碰到出处于不同法规或标准的一些比较容易混淆的概念及要求。特别是医疗器械文件（MDF）和医疗器械主记录（DMR）。
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本文聊聊医疗器械注册电子申报关联提交操作流程：什么是关联提交？根据《关于医疗器械注册电子申报关联提交及禁止重复提交的通告（2019 年第 15 号）》提到的：申请人/注册人通过 eRPS 系统提交相关注册申请，器审中心工作人员对注册申请事项进行受理审核并出具相应的受理审核意见，申请人/注册人在接收到相关的受理补正通知后，按要求进行补正资料的上传。
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MRD（微小残留病）是指恶性肿瘤经过治疗后体内残留的微量肿瘤细胞的状态，是肿瘤复发的根源。准确的MRD检测是对患者进行个性化精准医疗的基础，可预测临床结果并对患者的危险程度进行分层、指导治疗决策、早期预测肿瘤复发、确定骨髓或干细胞移植最佳时间。
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项目管理是一个在外行看来，非常高大上，随随便便月入几万。在刚入行的人看来，又苦又累还各种求人，就像是在打杂。其实这些都很片面，项目管理入门简单，做好却很难。做项目管理就像是带娃，要考虑的东西涵盖方方面面。你永远猜不到下一秒会发生什么，只有在前期做好万全的准备，在突发情况来临时才能应对得当。
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我之前是一个做了两年多的CRC，现在转行做了CRA，在行业中有很多的CRC做到一定时间后会考虑晋升或者转CRA，是一个普遍的现象。相对比不同的，无非是有没有经验，有的会聘用无经验的CRA，但是会比较少；也有是做CRC时间久了，就不能转CRA了，因为CRC更偏向于执行，而CRA会偏向于site管理。
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生物等效性（BE）试验，BE预试验这两个名词解释你懂吗？两者又有什么区别呢？做预BE的目的何在？BE和BE预试验的适用范围有哪些......等等问题，在本篇文章中都能寻找到答案，如果你刚接触BE试验，那非看不可！
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你是否还对药监老师抽检临床项目而忧愁，对抽检流程仍不清晰？国家药监局于2016年发过一版医疗器械临床试验现场检查程序，其中详细标明了各个环节的要点和注意事项，试验用器械方和院方只要坚决坚守，对数据真实性不偏不倚，那没什么好怕的。
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