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关于香港特别行政区四家医疗机构承担内地药物临床试验有关事宜的公告（2019年第36号）经国家药品监督管理局与香港特别行政区政府卫生署审查，香港特别行政区香港养和医院有限公司所列专业通过药物临床试验机构资格认定检查（详见附件1），可接受药品注册申请人委托，开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验;香港特别行政区威尔斯亲王医院、玛丽医院、香港眼科医院所列专业通过药物临床试验机构复查评估（详见附件2），可继续接受药品注册申请人委托，开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验。
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临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（生物制品）（2019年第35号）国家药品审评机构开具的《受理通知书》（复印件）和《检验通知单》（原件）及申请人填写的《进口药品注册申请表》（复印件）。原液和成品的出厂及货架期的中、英文药品标准、检验方法及相关检验方法的方法学验证资料（包括符合现行《中国药典》要求的无菌及微生物限度检查的验证资料）;按照现行版《中国药典》格式整理的药品标准及起草说明。
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临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（化学药品）（2019年第35号）国家药品审评机构开具的《受理通知单》（复印件）和《检验通知单》（原件）及申请人填写的《进口药品注册申请表》（复印件）。出厂及货架期的中、英文药品标准，检验方法及相关检验方法的方法学验证资料（包括符合现行《中国药典》要求的无菌及微生物限度检查的验证资料），按照现行版《中国药典》格式整理的药品标准及起草说明。
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关于发布重组人凝血因子Ⅷ临床试验技术指导原则和重组人凝血因子Ⅸ临床试验技术指导原则的通告（2019年第31号）为规范和指导重组人凝血因子Ⅷ和重组人凝血因子Ⅸ制品临床试验的实施，促进该类制品的良性发展，国家药品监督管理局组织制定了《重组人凝血因子Ⅷ临床试验技术指导原则》和《重组人凝血因子Ⅸ临床试验技术指导原则》（见附件1和附件2），现予发布。
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关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（2019年第29号），为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步提升“互联网+医疗器械政务服务”信息化水平，节约医疗器械注册资料流转的时间，减轻医疗器械行政相对人的申报负担，医疗器械电子申报信息化（eRPS）系统即将建成启用，实现各类医疗器械注册申请事项按照RPS格式进行电子申报和在线审评。
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上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）（2019年第27号）国家药品监督管理局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号）第四款规定，持有人应当定期对药品不良反应监测数据、临床研究、文献等资料进行评价。上市药品临床安全性文献评价作为药品上市后临床研究的主要方法之一，是指尽可能全面系统地收集一定时间范围内、特定上市药品的临床安全性研究相关文献，在对文献资料进行系统筛选、资料提取、质量评价和归纳整理的基础上，进行定性或定量综合分析评价，并形成评价报告的过程。基本要素包括文献评价的一般流程、方法学要点以及评价报告撰写规范。
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离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则（2019年第24号）本指导原则是对离心式血液成分分离设备临床评价的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则也可作为其他血液处理设备的审查参考文件。
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经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则（2019年第8号）为了进一步规范经导管植入式人工主动脉瓣膜（Trans-catheter Aortic Valve Implantation，TAVI）产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，制订本指导原则。本指导原则系对经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对临床试验方案的内容进行充实和细化。本指导原则虽然为该类产品的临床试验及申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备提供了初步指导和建议，但不会限制医疗器械相关管理部门对该类产品的技术审评、行政审批，以及申请人对该类产品临床试验资料的准备工作。
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