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飞速度给大家提供GMP认证是行业内的习惯叫法，不同机构和客户对GMP的定义和合规标准存在较大差异。对于医疗器械来说，我国的GMP即是医疗器械生产质量管理规范，对于出口型企业来说，GMP通常是为了符合QSR820的要求。的全文内容和文档下载，如果您有GMP认证是行业内的习惯叫法，不同机构和客户对GMP的定义和合规标准存在较大差异。对于医疗器械来说，我国的GMP即是医疗器械生产质量管理规范，对于出口型企业来说，GMP通常是为了符合QSR820的要求。的相关临床需求请及时找飞速度，关注飞速度了解医疗器械行业各种知识点！
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飞速度给大家提供尽管多数医疗器械产品采用环氧乙烷灭菌，但也有部分医疗器械对环氧乙烷残留量的极致要求，或是产品和材料的特性，使用辐照作为常规灭菌方式。本文为大家打来辐照霉菌的常规控制要求。的全文内容和文档下载，如果您有尽管多数医疗器械产品采用环氧乙烷灭菌，但也有部分医疗器械对环氧乙烷残留量的极致要求，或是产品和材料的特性，使用辐照作为常规灭菌方式。本文为大家打来辐照霉菌的常规控制要求。的相关临床需求请及时找飞速度，关注飞速度了解医疗器械行业各种知识点！
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飞速度给大家提供自2019年新型冠状病毒（以下简称新冠）被发现以来，新冠疫情在全世界持续蔓延，全球感染例数不断攀升。为有效应对疫情，世界各国都在加紧新冠疫苗的研发，到目前为止，美国、英国、中国、欧盟等国家和地区，已相继批准多个疫苗用于人群接种。的全文内容和文档下载，如果您有自2019年新型冠状病毒（以下简称新冠）被发现以来，新冠疫情在全世界持续蔓延，全球感染例数不断攀升。为有效应对疫情，世界各国都在加紧新冠疫苗的研发，到目前为止，美国、英国、中国、欧盟等国家和地区，已相继批准多个疫苗用于人群接种。的相关临床需求请及时找飞速度，关注飞速度了解医疗器械行业各种知识点！
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医疗器械技术审评和注册质量管理体系现场核查（以下简称，注册核查）是监管部门对第Ⅱ类和第Ⅲ类医疗器械产品上市前的安全有效性进行评估的两个重要环节，也是注册申请人能持续稳定生产出安全有效产品的重要保障，两者相互联系，密不可分。
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怎样才能令企业质量管理体系的内审更加有效？这是很多质量人都曾思考过的问题。今天分享的是一位前辈的经验总结，其中提出的13条方法，非常值得借鉴。
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内审，也称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，审核的对象是组织自己的管理体系，验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正在运行。它为有效的管理评审和纠正、预防措施提供信息，其目的是证实组织的管理体系运行是否有效，可作为组织自我合格声明的基础。是对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。
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2021年2月5日，湖南省药监局分别与湖南省计量检测研究院、湖南新领航检测技术有限公司、湖南普瑞玛药物研究中心有限公司、深圳华通威国际检验有限公司、南德认证检测(中国)有限公司广州分公司和华测检测认证集团股份有限公司等6家医疗器械检验检测机构签订合作协议。
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有些产品很难与医疗器械区分开，举个例子，可能是药品、化妆品、食品添加剂、消毒产品或个人防护用品。在确定其状态之前，这些产品称之为边界产品。英国药监局（MHRA）为帮助制造商更好地判断其产品是否为医疗器械，发布了相关指南与说明。
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