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国药局在2019年7月5日发布了第43号公告《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》，并明确有关企业应在2020年7月1日期实施。2020年6月4日，国药局综合司又发布了《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》。结合之前国药局发布的“软件注册指导原则”和“网络安全指导原则”以及具体软件产品的注册指导原则，形成了一个对医疗器械软件和/或软件组件较为完善的质量管理体系要求。本文是结合笔者对软件企业审核发现的问题，与业界同仁探讨医疗器械软件开发过程中的一些问题和软件开发应考虑的事项。
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国家药监局药审中心关于发布《流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则》的通告（2021年第7号）发布日期：20210201为指导流行性感冒治疗和预防药物科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
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欧盟医疗器械UDI编码介绍和UDI欧盟医疗器械法规 2017/745 即将生效，MDR中增加了一个新概念，叫做Basic UDI。此代码是企业基于一定的编码规则（比如基于GS1），自己规定的一类产品的代码。这个代码不会出现在产品上，但会出现在其他文件中，比如：1.CE证书2.CE符合性声明3.CE技术文件4.SSCP5.自由贸易证书等。该法规将要求制造商，在欧盟境内分销的医疗器械标识名为唯一器械标识（UDI）特定代码。码应用领域
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临床试验中几个关键词，如剔除、脱落、终止、中止和退出，尤其是脱落和剔除特别容易混淆，本文做一个系统性的回答，旨在帮您在避开临床过程中误区，顺利完成临床项目。
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飞速度给大家提供流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则（2011年第540号）的全文内容和文档下载，如果您有流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则（2011年第540号）的相关临床需求请及时找飞速度，关注飞速度了解医疗器械行业各种知识点！
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植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则（2014年第10号）本指导原则是对于植入式心脏电极导线的一般性要求，制造商应依据其具体产品的特性对注册资料内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性判断指导原则中的具体内容是否适用。用于在特殊临床情况下使用的植入式心脏电极导线，可以不完全适用本指导原则的要求;但是制造商需要在技术文件中说明产品的特征及不适用的理由，并提供相应的证明资料证明其安全和有效性（包括非临床试验及临床试验等相关资料）。
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硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2014年第3号）硬性角膜接触镜（以下简称硬性镜）是指配戴在眼球前表面的，在正常条件下无支撑力作用时仍能保持其最终形状的接触镜。其说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。本指导原则基于《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）的有关要求，参考国内外监管机构的经验及生产企业有关硬性镜说明书撰写方面的资料，对说明书的撰写格式及各项内容进行了详细的说明。其目的是为撰写硬性镜说明书进行原则性指导，同时也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。
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软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2014年第3号）软性亲水接触镜（以下简称软性镜）是用于配戴在眼球前表面的，需要支撑以保持形状的眼科镜片。其说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。本指导原则基于《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）的有关要求，参考国内外监管机构的经验及生产企业有关软性镜说明书撰写方面的资料，对说明书的撰写格式及各项内容进行了详细的说明，其目的是为撰写软性镜说明书进行原则性指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。
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