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医美近些年来一直是大健康行业中较为热门的行业，正所谓爱美之心，人皆有之，今天小编就来和大家一起聊聊医美整形类器械的安全有效性对审评的影响。
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分子诊断（Molecular diagnostics, MDx）是指应用分子生物学方法检测个体遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。所有疾病都是基因与环境相互作用的结果。分子诊断提供了通往个性化医疗保健、精准医学以及预测性医疗保健的黄金之路。中国的分子诊断技术在20世纪六七十年代开始萌芽，80年代出现基于核酸探针的放射性核素标记、点杂交、Southern印迹杂交和限制性片段长度多态性连锁分析等各种技术，90 年代随着PCR技术的推广和应用，分子诊断技术在中国得到了较快发展，开始进入临床实验室。
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高科技创新密集型领域，从半导体芯片到移动通信，再到高端医疗器械，伴随着资金的高投入和市场的高收益，无一例外地陷入专利诉讼的纷争，专利大战的影响力甚至重塑行业竞争格局。医疗器械领域，尤其是高端医疗器械，涉及到医药、机械、电子、材料、生物、软件和硬件等多学科交叉融合、多领域跨界创新。创新成果需要专利保护，医疗器械行业如何破局专利诉讼之争？
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在临床试验执行的过程中，常常在研究病历、日记卡、实验室检查单中发现一些AE的蛛丝马迹，在源文件核查及SDV的过程中，很多CRC和CRA小伙伴也都被不良事件折磨的死去活来，恨自己没有在太上老君的炼丹炉里练就一双火眼金睛....药物临床试验过程中安全性评价一直是临床试验评价的重要部分，明确AE定义、规范AE记录、查找AE源头，都是各位小伙伴工作的重点内容，可谓AE虐我千百遍，我待AE如初恋....下面我们来聊聊令人头疼的AE，希望每次监查时各位都有如柯南附体，拥有令人惊叹的超强侦察、推理能力....
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非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验指导原则（试行）（2019年第92号）适用范围本指导原则由药品监督管理部门与临床研究者共同讨论制定，为非酒精性脂肪性肝炎（Nonalcoholic Steatohepatitis，NASH）治疗药物的研发提供技术建议。本指导原则只针对NASH伴有显著肝纤维化（F2~F4）（包括代偿期肝硬化）的成人患者，不涉及失代偿期肝硬化或儿童患者。
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心肺转流系统体外循环管道注册申报技术审查指导原则（2019年第78号）本指导原则旨在给出心肺转流系统 体外循环管道（以下简称体循管道）注册具有指导意义的指南性文件，一方面有利于监管部门对体循管道上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价，另一方面有利于指导企业规范产品的研究和生产。本指导原则系对体循管道的一般要求，注册申请人应依据产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。
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无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则（2019年第70号）为了更好地推动和规范个性化增材制造医疗器械的创新发展，指导申请人进行个性化增材制造医疗器械产品的注册申报，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考，特制定本指导原则。本指导原则是对无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械产品注册申报资料的一般要求。申请人应当根据产品的特性确定本指导原则各项要求的适用性，并依据产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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肺癌的发病率和病死率居全球和中国恶性肿瘤之首。2015年中国新发肿瘤患者392.9万例，死亡233.8万例，新发肺癌78.7万例，死亡63.1万例。非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）占肺癌总体的85%，大部分初诊时已为晚期。近年小分子酪氨酸激酶抑制剂（tyrosine kinase inhibitors，TKI）、抗血管生成药物和免疫检查点抑制剂的应用已显著提高了患者生存。以下是晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则具体内容：
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