24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则（2016年第27号）本指导原则旨在指导注册申请人对大型蒸汽灭菌器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对大型蒸汽灭菌器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
查看详情
正压通气治疗机注册技术审查指导原则（2016年第27号）本指导原则旨在指导注册申请人对正压通气治疗机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对正压通气治疗机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
查看详情
医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则（2016年第27号）本指导原则旨在指导注册申请人对医学图像存储传输软件（PACS）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对医学图像存储传输软件（PACS）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
查看详情
振动叩击排痰机注册技术审查指导原则（2016年第27号）本指导原则旨在指导注册申请人对振动叩击排痰机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对振动叩击排痰机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
查看详情
医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则（2016年第27号）本指导原则旨在指导注册申请人对医用内窥镜冷光源注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对医用内窥镜冷光源的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
查看详情
从医疗器械产业链全景图来看，医疗器械产业链主要包括了上游器械零组件制造、中游医疗器械研发、制造、销售和服务以及下游医疗卫生行业和家庭用户三个环节，产业链看似简单，但是其下游涉及领域覆盖面非常广，包括各类医疗卫生机构、各级体检中心以及家庭个人用户等。
查看详情
临床试验中的项目经理（PM）需要审阅及批准CRA对感兴趣开展临床试验中心开展的筛中心后，提交的PSV报告中的内容信息。那么PM 应该怎么去审阅PSV（Pre-Study Visit）报告呢？筛选中心有什么标准呢？文件保存有什么流程呢？如果目标中心不适合，PM应该怎么做呢？
查看详情
作为临床项目经理，每天都会被各种汇报各种会议掩埋，有内部，也肯定有外部的。对于临床试验领域的CRO中的PM，会议更是免不了也尤其重要，特别是申办方会议，那是面对客户金主的即时战场呀。那么处于天然弱势地位的CRO的PM应该怎么去准备及把控呢？
查看详情
