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只有符合相应症状和病情的患者，经过全面严格的检查和评估后才有机会参加临床试验。在开始前患者必须经过筛选期检查，那么临床试验筛选期的意义是什么？
2021年伊始，部分地区疫情反复，对临床试验活动带来了不小的影响。作为一名新人监查员，我将从安全和工作完成度的视角说一下这段期间我的感受。一场新冠肺炎疫情， 使得少聚集、少开会、少出行成了社会共识。疫情期间监查员可以做什么呢？
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伴随医疗器械产业的快速发展，《医疗器械分类目录》的动态调整越来越成为必要。2020年11月，国家药监局发布的《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》也提到，《医疗器械分类目录》的动态调整是根据医疗器械风险变化情况，参考国际经验，遵循符合最新科学认知、立足监管实际和推动产业高质量发展的原则。因此，无论是医疗器械管理类别的升降或是适用范围的增减都有其自身规律可循。
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随着近些年人们饮食习惯的改变及人口老龄化问题的加剧，冠心病的患病率呈现逐渐上升的趋势，在一定程度上威胁了人们的生活质量。介入疗法是治疗冠心病的常用手段，但在对患者实施介入治疗前，需对患者冠状动脉的管腔信息进行了解。血管内光学相干断层成像（Optical Coherence Tomography，简称OCT）是一种以成像导管为基础的医疗影像技术，可以对血管表层及以下结构成像，观察血管壁显微结构，有助于对斑块的性质以及冠状动脉管腔狭窄情况进行分析和了解，从而有利于临床医师为患者制定合适的介入治疗方案。而我国长期以来仅有美国一家的血管内OCT设备获准注册。近日，我国自主研发的一次性使用血管内成像导管获准注册，本文以其中一产品为例进行介绍。
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其实风险管理这个事情，简单说就八个字：事无巨细，抓大放小。事无巨细就是不放过任何一个有潜在风险的可能，不管它藏在什么犄角旮旯，拿着放大镜甚至显微镜都得把它搜罗出来。在搜罗风险的时候，有一个很好用的原则叫：假设我们什么也不做原则。
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托英国脱欧的福，今年又有活儿干了。MDR还没递交完呢，又要焦头烂额地忙MHRA递交。MHRA全称Medicinesand Healthcare products Regulatory Agency，负责监管英国医疗器械市场，对英国设备的市场营销和供应做出决定。并负责指定和监督英国合格评定机构。
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新药临床试验研究是新药开发研制过程中极其重要的阶段，属于人体生物医学研究范畴。新药临床研究者通过试验，掌握人体对新药的耐受程度、新药的药代动力学指标以及药物的安全性、有效性研究数据，为药品上市提供临床相关依据。
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在无菌药品生产过程中,人员是对药品质量的最大潜在污染源,因此,如何有效控制人员的污染风险,便是无菌制药企业必须面临的问题。人员更衣程序的科学设计和严格执行,是控制人员污染的主要手段。汇总分析国内外关于人员污染控制的法规和文献,对这个问题进行系统研究,希望为中国无菌制药企业提供借鉴和帮助。
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