24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
为规范医药代表学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，国家药监局组织制定了《医药代表备案管理办法（试行）》，现予发布。
查看详情
近日，莱博泰克（大连）科技有限公司成为我省医疗器械注册人制度试点以来首个获批注册品种的企业，其注册的第二类医疗器械“一次性咽喉手术支架”由大连澳华医用高分子器材有限公司生产。
查看详情
角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）（2020年第47号）角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称塑形镜）说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。本指导原则基于国家药品监督管理局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的有关要求，参考国外监管机构的经验及生产企业有关塑形镜说明书编写方面的资料，对说明书的编写格式及各项内容进行了详细的说明。其目的是为编写塑形镜说明书进行原则性指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。
查看详情
体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则（2020年第42号）本指导原则旨在指导注册申请人对体外经皮起搏产品（简称“产品”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对产品的一般性要求，注册申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
查看详情
体外同步复律产品注册技术审查指导原则（2020年第42号）本指导原则旨在指导注册申请人对体外同步复律产品（简称“产品”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对产品的一般性要求，注册申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
查看详情
医疗器械临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或适用范围进行确认的过程。所有医疗器械产品上市都需要临床评价，产品风险不同，临床评价资料要求不同。可分为免临床试验目录、同品种及临床试验三种路径。以笔者所在的骨科行业为例，免临床试验目录中的骨科品种多为成熟、技术含量低的产品，犹如鸡肋。而开展骨科临床试验耗时又耗力，绝大多数企业不愿意开展投入。于是，不少厂家把目光盯上了“同品种”这个“白富美”。但同品种途径“像雾像雨又像风”，看似近在眼前，却又远在天边，让人捉摸不透。广大骨科厂家对其是又爱又恨。
近期遇见两个事件，让我义愤填膺。非常想吐槽一番，工作总是在不顺利中进行着，突然想起老话，一事不顺事事不顺。今天我决定大胆的写出来，希望能遇见志同道合的小伙伴，一起在逆境中前行！
查看详情
欧盟医疗器械法规（MDR）的过渡期眼看就要结束了。相信在今年开始的几年内，会被同一个问题所困扰，即针对现有在医疗器械指令（MDD）下进行CE认证的产品，都需要陆续切换为按照MDR的CE证书。而MDR的要求和MDD要求之间是有所差异的，有些差异是可以较为简单地关闭，有些则较为困难。在众多困难的差异中，可能最令法规人头痛的就是如何提供临床证据。今天让我们一起来看一下医疗器械协调小组（MDCG）发布的指导原则-针对在93/42/EEC或90/385/EEC指令下获得CE标志的医疗器械所需的临床证据（MDCG2020-6）。
查看详情
